NeuroCognitive Communicator: Turvallisuustutkimus (NCC-1701)
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
NeuroCognitive Communicator Exploratiivinen turvallisuustutkimus avustavasta neuroproteesilaitteesta potilaille, joilla on vaikea ylämotorinen vamma.
Kohdunkaulan selkäydinvamman, aivorungon aivohalvauksen tai amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) seurauksena tetraplegiasta kärsivät henkilöt eivät voi itsenäisesti suorittaa päivittäisiä tehtäviä.
Monissa tapauksissa näissä sairauksissa ei ole tehokkaita hoitoja, ja ainoa toimenpide on apuvälineiden tarjoaminen itsenäisyyden ja elämänlaadun lisäämiseksi.
Tällä hetkellä saatavilla olevat laitteet kärsivät kuitenkin käytettävyysongelmista ja ovat rajoittavia sekä potilaalle että hoitajalle.
Yksi edistyksellisimmistä apulaitteiden vaihtoehtoisista strategioista on aivojen ja tietokoneiden rajapintatekniikan (BCI) käyttö muuttamaan aikomussignaalit suoraan aivoissa olevista antureista tietokoneen tai laitteen toimintaan.
Prekliiniset kädelliset ja viimeaikaiset kliiniset pilottitutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet menestystä vammaisten yksilöiden toiminnan palauttamisessa käyttämällä antureita, jotka on istutettu suoraan aivojen motorisiin alueisiin.
Muut prekliiniset kädelliset tutkimukset ovat osoittaneet tehokkaan aikomusten muuntamisen aivojen kognitiivisilla alueilla toteutetuista sensoreista ja että tämä tieto täydentää motorisilta alueilta tulevaa tietoa.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on perustua näihin tutkimuksiin ja testata turvallisuusnäkökohtia, jotka liittyvät kahden anturin, joista kukin on mikroelektrodiryhmä, istuttamiseen sekä motorisiin että kognitiivisiin alueisiin motoriikkavammaisilla ihmisillä.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu täydentävien antureiden toteutettavuusarviointi niiden kyvystä tukea tehokasta avustavaa viestintää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Doole, MSc
- Puhelinnumero: 647-563-3141
- Sähköposti: rdoole@ohri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam J Sachs, MD
- Puhelinnumero: 14471 613-798-5555
- Sähköposti: asachs@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Doole, MSc
- Puhelinnumero: 6475633141
- Sähköposti: rdoole@ohri.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi täydellisestä tai epätäydellisestä kohdunkaulan selkäytimen vauriosta, jossa on yli 1 vuoden stabiilit neurologiset vajeet, tai ALS, jolla on vastaava alijäämä.
- Ylläpidä jonkin verran kommunikaatiota, joka riittää itsenäisesti antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Terveeksi leikkausta varten.
- Hyvä psyykkinen ja sosiaalinen vakaus.
- Mahdollisilla osallistujilla, joilla on ALS, on jo oltava edistynyt ilmanvaihtoa koskeva ohje.
- Elä tunnin matkan sisällä sivustosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien tiettyjen implantoitujen laitteiden läsnäolo.
- Tutkijan mielestä muun vakavan sairauden tai häiriön esiintyminen, joka voisi vaikuttaa kykyyn osallistua tähän tutkimukseen.
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on sairauksia, jotka tyypillisesti johtavat immuunivasteeseen (esim. krooninen kortikosteroidien käyttö, immunomodulaattorit, kemoterapia).
- Kliinisen masennuksen esiintyminen, jota ei ole lääketieteellisesti optimoitu, tiimimme neuropsykologin seulonnan mukaan.
- Kognitiivisten puutteiden esiintyminen tiimimme neuropsykologin arvioimina, mikä estäisi joidenkin kognitiivisesti haastavien tehtävien suorittamisen.
- Osallistujalla on suunnitelmia siirtyä opiskelualueen ulkopuolelle opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neurokognitiivinen kommunikaattori
|
Sisältää elektrodiryhmän prefrontaalisessa aivokuoressa, toisen motorisessa aivokuoressa, Blackrock NeuroPort -järjestelmän ja liittimet, augmentatiivisen apuviestintäsovelluksen, robottikäsivarren ja virtuaalitodellisuusympäristön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkäri arvioi transkutaanisen liittimen 3-4 kertaa viikossa kallon ja päänahan terveyden ja infektion puutteen varalta. Kaikki järjestelmään liittyvät haittatapahtumat mitataan. |
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos McGill Quality of Life -kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
McGill Quality of Life -kyselylomake vastataan kuukausittain; lyhennetty versio annetaan 3-4 kertaa viikossa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kunkin lisättävän ja avustavan viestintätekniikan parissa käytetystä ajasta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Useimpien kokeellisten istuntojen lopussa osallistujalla on aikaa käyttää NCC:tä ohjatakseen augmentatiivisia ja avustavia viestintätekniikoita (AAC), kuten robottikäsivarsia tai spellereitä.
Mittaamme prosenttiosuuden varatusta ajasta, jonka osallistuja käyttää kunkin AAC-tekniikan käyttöön tai päättää olla käyttämättä mitään AAC-tekniikkaa.
Tiedot kootaan kaikista AAC-istunnoista, ja AAC-toiminnalle on varattu aika.
|
6 kuukautta
|
|
Kunkin osallistujan saavuttama tiedonsiirtonopeus (mitattuna bitteinä sekunnissa), joka on laskettu neuroproteesilaitteen suljetun silmukan toiminnan aikana, koottuna tehtävän sisällä suoritetuista kokeista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat toistuvia kokeita kokeellisista tehtävistä, jotka on suunniteltu aktivoimaan tallennettuja aivoalueita.
Hermosolujen aktiivisuus säätelee tehtävän etenemistä.
Tehtävän onnistunut suorittaminen vaatii hermosolujen aktiivisuuden tahdonmukaista modulointia.
Tehtävän suoritus määräytyy tiedonsiirtonopeudella, joka lasketaan kunkin kokeen valinnan (valinnan) välittämien informaatiobittien määrästä ja kokeilun suorittamiseen kuluneesta ajasta.
|
6 kuukautta
|
|
Hermosolujen aktiivisuuden kovarianssimatriisin kertoimet ja niiden riippuvuus tehtävän suorittamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hermoston aktiivisuuden aikasarjat vaihtelevat hermosolujen välillä aivoalueen sisällä ja aivoalueiden välillä.
Kovarianssin aste kirjataan kovarianssimatriisin kertoimiin, skaalattu -1:stä +1:een.
Kovarianssimatriisi tallennetaan erilaisissa tehtäväolosuhteissa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170100-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurokognitiivinen kommunikaattori
-
Emory UniversityValmisViestintä | Positiivisella paineella varustettu hengitysYhdysvallat