Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuroCognitive Communicator: Säkerhetsstudie (NCC-1701)

28 juli 2022 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

NeuroCognitive Communicator Exploratory Safety Study of a Assistive Neuroprosthetic Device för patienter med svår övre motorisk funktionsnedsättning.

Individer som lider av tetraplegi som ett resultat av livmoderhalscancer ryggmärgsskada, hjärnstammen stroke eller amyotrofisk lateral skleros (ALS) kan inte självständigt utföra dagliga uppgifter. I många fall har dessa tillstånd inga effektiva terapier och den enda interventionen är tillhandahållandet av hjälpmedel för att öka självständigheten och livskvaliteten. Dock lider för närvarande tillgängliga enheter av användbarhetsproblem och är begränsande för både patienten och vårdgivaren. En av de mest progressiva alternativa strategierna för hjälpmedel är användningen av brain-computer interface (BCI) teknologi för att översätta avsiktssignaler direkt från sensorer i hjärnan till dator- eller enhetshandling. Preklinisk primatforskning och nyare humana kliniska pilotstudier har visat framgång med att återställa funktion hos funktionshindrade individer med hjälp av sensorer implanterade direkt i motoriska delar av hjärnan. Annan preklinisk primatforskning har visat effektiv avsiktsöversättning från sensorer implementerade i kognitiva regioner i hjärnan och att denna information kompletterar information från de motoriska regionerna. Det aktuella förslaget syftar till att bygga vidare på dessa studier och att testa säkerhetsaspekterna relaterade till implantering av två sensorer, var och en en mikroelektroduppsättning, i både de motoriska och kognitiva områdena i hjärnan hos motoriska personer. Sekundära mål inkluderar genomförbarhetsutvärdering av de kompletterande sensorerna i deras förmåga att stödja effektiv assisterande kommunikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Robert Doole, MSc
  • Telefonnummer: 647-563-3141
  • E-post: rdoole@ohri.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Adam J Sachs, MD
  • Telefonnummer: 14471 613-798-5555
  • E-post: asachs@toh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av en fullständig eller ofullständig cervikal ryggmärgsskada, med stabila neurologiska underskott större än 1 år, eller ALS med motsvarande grad av underskott.
  • Upprätthåll en viss nivå av kommunikation, tillräckligt för att självständigt ge informerat samtycke till studien.
  • Bedöms som frisk för operation.
  • God psykologisk och social stabilitet.
  • Blivande deltagare med ALS ska redan ha ett avancerat direktiv vad gäller ventilation.
  • Lev inom en timmes restid från webbplatsen.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av tidigare vissa implanterade enheter.
  • Enligt utredarens uppfattning, förekomsten av annan allvarlig sjukdom eller störning som kan påverka förmågan att delta i denna studie.
  • Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  • Individer som är immunsupprimerade eller som har tillstånd som vanligtvis resulterar i immunförsämring (t. kronisk kortikosteroidanvändning, immunmodulatorer, kemoterapi).
  • Förekomst av klinisk depression som inte är medicinskt optimerad, enligt screening av en neuropsykolog i vårt team.
  • Förekomst av kognitiva brister, som bedömts av en neuropsykolog i vårt team, skulle utesluta slutförandet av vissa kognitivt utmanande uppgifter.
  • Deltagaren har planer på att flytta utanför studieradien inom studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neurokognitiv kommunikatör
Enhet: Neurokognitiv kommunikatör
Består av en elektroduppsättning i prefrontal cortex, en annan i motorisk cortex, Blackrock NeuroPort-system och kontakter, förstärkande kommunikationsapplikation, robotarm och virtuell verklighetsmiljö.
Andra namn:
  • Hjärna-datorgränssnitt
  • Brain-Machine Interface
  • Utah Array
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 6 månader

Transkutan anslutning kommer att bedömas av läkare 3-4 gånger i veckan för att se till att skallen och hårbotten är frisk och att det inte finns någon infektion.

Alla negativa händelser associerade med systemet kommer att mätas.
6 månader
Förändring i livskvalitet som bedömts av McGill Quality of Life frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
McGill Quality of Life frågeformulär kommer att administreras varje månad; förkortad version kommer att administreras 3-4 gånger per vecka.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tilldelad tid som spenderas med varje förstärkande och assisterande kommunikationsteknik.
Tidsram: 6 månader
I slutet av de flesta experimentsessioner kommer deltagaren att ha tid att använda NCC för att kontrollera förstärkande och assisterande kommunikationstekniker (AAC) såsom robotarmar eller stavar. Vi kommer att mäta procentandelen av tilldelad tid som deltagaren spenderar på att använda varje AAC-teknik, eller välja att inte använda någon AAC-teknik. Data kommer att aggregeras över alla AAC-sessioner med tid tilldelad för AAC-drift.
6 månader
Informationsöverföringshastighet (mätt i bitar per sekund) som uppnås av varje deltagare beräknad under sluten kretsdrift av den neuroprotetiska enheten, aggregerad över försök inom en uppgift.
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att utföra upprepade försök med experimentella uppgifter utformade för att aktivera inspelade hjärnregioner. Uppgiftsprogression kommer att moduleras av neuronal aktivitet. Ett framgångsrikt slutförande av uppgiften kommer att kräva frivillig modulering av neuronaktivitet. Uppgiftens prestanda kommer att kvantifieras av informationsöverföringshastigheten som beräknas från antalet informationsbitar som kommunicerats av varje försöks val och hur lång tid det tog att slutföra en försök.
6 månader
Koefficienter för neuronal aktivitet kovariansmatris och deras beroende av uppgiftsutförande.
Tidsram: 6 månader
Tidsserier för neuronaktivitet samvarierar mellan neuroner inom en hjärnregion och över hjärnregioner. Graden av kovarians kommer att registreras i koefficienterna för kovariansmatrisen, skalad från -1 till +1. Kovariansmatrisen kommer att spelas in under olika uppgiftsförhållanden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170100-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tetraplegi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera