Нейрокогнитивный коммуникатор: исследование безопасности (NCC-1701)
28 июля 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Нейрокогнитивный коммуникатор Исследовательское исследование безопасности вспомогательного нейропротезного устройства для пациентов с тяжелой верхней двигательной недостаточностью.
Лица, страдающие тетраплегией в результате травмы шейного отдела спинного мозга, инсульта ствола головного мозга или бокового амиотрофического склероза (БАС), не могут самостоятельно выполнять повседневные задачи.
Во многих случаях эти состояния не поддаются эффективному лечению, и единственным вмешательством является предоставление вспомогательных устройств для повышения независимости и качества жизни.
Однако доступные в настоящее время устройства имеют проблемы с удобством использования и ограничивают возможности как пациента, так и лица, осуществляющего уход.
Одной из наиболее прогрессивных альтернативных стратегий для вспомогательных устройств является использование технологии интерфейса мозг-компьютер (BCI) для преобразования сигналов намерения непосредственно от датчиков в мозге в действия компьютера или устройства.
Доклинические исследования на приматах и недавние пилотные клинические исследования на людях продемонстрировали успех в восстановлении функций у инвалидов с помощью датчиков, имплантированных непосредственно в двигательные области мозга.
Другие доклинические исследования на приматах продемонстрировали эффективную передачу намерений от датчиков, встроенных в когнитивные области мозга, и что эта информация дополняет информацию, поступающую из двигательных областей.
Текущее предложение направлено на то, чтобы развить эти исследования и проверить аспекты безопасности, связанные с имплантацией двух датчиков, каждый из которых представляет собой массив микроэлектродов, как в двигательные, так и в когнитивные области мозга у людей с двигательными нарушениями.
Второстепенные цели включают оценку осуществимости дополнительных датчиков с точки зрения их способности поддерживать эффективную вспомогательную коммуникацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Doole, MSc
- Номер телефона: 647-563-3141
- Электронная почта: rdoole@ohri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam J Sachs, MD
- Номер телефона: 14471 613-798-5555
- Электронная почта: asachs@toh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Robert Doole, MSc
- Номер телефона: 6475633141
- Электронная почта: rdoole@ohri.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз полного или неполного повреждения шейного отдела спинного мозга со стабильным неврологическим дефицитом более 1 года или БАС с эквивалентной степенью дефицита.
- Поддерживайте определенный уровень общения, достаточный для самостоятельного предоставления информированного согласия на исследование.
- Признан здоровым для операции.
- Хорошая психологическая и социальная устойчивость.
- Потенциальные участники с БАС уже должны иметь предварительную инструкцию в отношении вентиляции.
- Живите в пределах одного часа пути от сайта.
Критерий исключения:
- Наличие ранее определенных имплантированных устройств.
- По мнению исследователя, наличие другого серьезного заболевания или расстройства, которое могло повлиять на возможность участия в данном исследовании.
- Постоянное участие в другом клиническом испытании.
- Лица с ослабленным иммунитетом или имеющие состояния, которые обычно приводят к ослаблению иммунитета (например, хроническое применение кортикостероидов, иммуномодуляторы, химиотерапия).
- Наличие клинической депрессии, которая не оптимизирована с медицинской точки зрения, по результатам скрининга нейропсихолога из нашей команды.
- Наличие когнитивного дефицита, по оценке нейропсихолога из нашей команды, которое препятствует выполнению некоторых когнитивно сложных задач.
- Участник планирует выехать за пределы радиуса исследования в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейрокогнитивный коммуникатор
|
Включает в себя массив электродов в префронтальной коре, еще один в моторной коре, систему и разъемы Blackrock NeuroPort, вспомогательное вспомогательное коммуникационное приложение, роботизированную руку и среду виртуальной реальности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чрескожный соединитель будет оцениваться врачом 3-4 раза в неделю на предмет здоровья черепа и кожи головы и отсутствия инфекции. Все неблагоприятные события, связанные с системой, будут измерены. |
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по оценке опросника McGill Quality of Life.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник McGill Quality of Life будет проводиться ежемесячно; укороченная версия будет вводиться 3-4 раза в неделю.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отведенного времени, затраченного на каждую вспомогательную и вспомогательную коммуникационную технологию.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце большинства экспериментальных сессий у участника будет время, чтобы управлять NCC для управления технологиями дополнительной и вспомогательной связи (AAC), такими как роботизированные руки или орфографы.
Мы будем измерять процент отведенного времени, которое участник тратит на использование каждой технологии AAC или отказывается от использования какой-либо технологии AAC.
Данные будут агрегированы по всем сеансам AAC с учетом времени, отведенного для работы AAC.
|
6 месяцев
|
|
Скорость передачи информации (измеряется в битах в секунду), достигнутая каждым участником, рассчитанная во время работы нейропротеза с обратной связью, агрегированная по испытаниям в рамках задачи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут выполнять повторные испытания экспериментальных задач, предназначенных для активации записанных областей мозга.
Ход выполнения задачи будет регулироваться активностью нейронов.
Успешное выполнение задачи потребует волевой модуляции активности нейронов.
Выполнение задачи будет количественно определяться скоростью передачи информации, которая рассчитывается на основе количества битов информации, переданных каждым выбором (выборками) испытания, и количества времени, которое потребовалось для завершения испытания.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициенты ковариационной матрицы нейронной активности и их зависимость от выполнения задачи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Временные ряды нейронной активности коварны для нейронов в области мозга и между областями мозга.
Степень ковариации будет записана в коэффициентах ковариационной матрицы в масштабе от -1 до +1.
Ковариационная матрица будет записываться при различных условиях задачи.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Паралич
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Квадриплегия
Другие идентификационные номера исследования
- 20170100-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .