신경인지 커뮤니케이터: 안전성 연구 (NCC-1701)
2022년 7월 28일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
중증 상지 운동 장애 환자를 위한 보조 신경 보철 장치의 NeuroCognitive Communicator 탐색적 안전성 연구.
경추 척수 손상, 뇌간 뇌졸중 또는 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 결과로 사지 마비를 앓고 있는 개인은 일상 생활을 독립적으로 수행할 수 없습니다.
많은 경우에 이러한 상태에는 효과적인 치료법이 없으며 유일한 개입은 독립성과 삶의 질을 높이기 위한 보조 장치를 제공하는 것입니다.
그러나 현재 사용 가능한 장치는 사용성 문제가 있으며 환자와 간병인 모두에게 제한적입니다.
보조 장치에 대한 가장 진보적인 대안 전략 중 하나는 BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 기술을 사용하여 뇌의 센서에서 컴퓨터 또는 장치 동작으로 직접 의도 신호를 변환하는 것입니다.
전임상 영장류 연구와 최근의 인간 임상 파일럿 연구는 뇌의 운동 영역에 직접 이식된 센서를 사용하여 장애가 있는 개인의 기능을 복원하는 데 성공했음을 보여주었습니다.
다른 전임상 영장류 연구에서는 뇌의 인지 영역에 구현된 센서의 효과적인 의도 변환이 입증되었으며 이 정보는 운동 영역의 정보를 보완합니다.
현재 제안은 이러한 연구를 기반으로 하여 두 개의 센서(각각 미세 전극 어레이)를 운동 장애가 있는 인간의 뇌의 운동 영역과 인지 영역 모두에 이식하는 것과 관련된 안전 측면을 테스트하고자 합니다.
2차 목표에는 효과적인 보조 의사소통을 지원하는 능력에서 보완 센서의 타당성 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Doole, MSc
- 전화번호: 647-563-3141
- 이메일: rdoole@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Adam J Sachs, MD
- 전화번호: 14471 613-798-5555
- 이메일: asachs@toh.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Robert Doole, MSc
- 전화번호: 6475633141
- 이메일: rdoole@ohri.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 안정적인 신경학적 결손이 있는 완전하거나 불완전한 경추 척수 손상 또는 동등한 정도의 결손이 있는 ALS의 문서화된 진단.
- 독립적으로 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기에 충분한 수준의 의사소통을 유지하십시오.
- 수술을 위해 건강한 것으로 간주됩니다.
- 좋은 심리적, 사회적 안정.
- ALS를 가진 예비 참여자는 이미 인공호흡에 관한 고급 지침을 가지고 있어야 합니다.
- 사이트에서 1시간 이동 시간 내에 거주하십시오.
제외 기준:
- 이전에 이식된 특정 장치의 존재.
- 연구자의 의견으로는, 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병 또는 장애의 존재.
- 다른 임상 시험에 지속적으로 참여합니다.
- 면역 억제 상태이거나 일반적으로 면역 저하를 초래하는 상태(예: 만성 코르티코 스테로이드 사용, 면역 조절제, 화학 요법).
- 우리 팀의 신경 심리학자가 선별한 의학적으로 최적화되지 않은 임상적 우울증의 존재.
- 우리 팀의 신경심리학자가 평가한 인지 결함의 존재로 인해 일부 인지적으로 도전적인 작업을 완료할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 기간 내에 연구 반경 밖으로 이동할 계획이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경인지 커뮤니케이터
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전두엽 피질의 전극 배열, 운동 피질의 또 다른 전극 배열, Blackrock NeuroPort 시스템 및 커넥터, 증강 보조 통신 애플리케이션, 로봇 팔 및 가상 현실 환경으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 6 개월
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두개골과 두피 건강 및 감염 부족에 대해 주당 3-4회 의사가 경피 커넥터를 평가합니다. 시스템과 관련된 모든 부작용이 측정됩니다. |
6 개월
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McGill 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질 변화.
기간: 6 개월
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McGill 삶의 질 설문지는 매월 시행됩니다. 단축 버전은 주당 3-4회 관리됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 증강 및 보조 의사소통 기술에 할당된 시간의 백분율.
기간: 6 개월
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대부분의 실험 세션이 끝나면 참가자는 로봇 팔이나 스펠러와 같은 AAC(보강 및 보조 통신) 기술을 제어하기 위해 NCC를 작동할 시간을 갖게 됩니다.
참가자가 각 AAC 기술을 작동하는 데 소비하거나 AAC 기술을 작동하지 않기로 선택한 할당된 시간의 비율을 측정합니다.
데이터는 AAC 작업에 할당된 시간과 함께 모든 AAC 세션에서 집계됩니다.
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6 개월
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신경 보철 장치의 폐쇄 루프 작동 중에 계산된 각 참가자가 달성한 정보 전송 속도(초당 비트 수로 측정)는 작업 내 시험에서 집계됩니다.
기간: 6 개월
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참가자는 기록된 뇌 영역을 활성화하도록 설계된 실험 작업을 반복적으로 시도합니다.
작업 진행은 신경 활동에 의해 조절됩니다.
작업을 성공적으로 완료하려면 신경 활동의 의지적 변조가 필요합니다.
작업 수행은 각 시도의 선택에 의해 전달되는 정보의 비트 수와 시도를 완료하는 데 걸린 시간에서 계산되는 정보 전송 속도로 정량화됩니다.
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6 개월
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연결 활동 공분산 행렬의 계수와 작업 수행에 대한 의존도.
기간: 6 개월
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신경 활동 시계열은 뇌 영역 내의 뉴런과 뇌 영역에 걸쳐 공변합니다.
공분산의 정도는 공분산 행렬의 계수에 기록되며 -1에서 +1까지 조정됩니다.
공분산 행렬은 다른 작업 조건에서 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170100-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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