Comunicador neurocognitivo: estudio de seguridad (NCC-1701)
28 de julio de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
NeuroCognitive Communicator Estudio exploratorio de seguridad de un dispositivo neuroprotésico de asistencia para pacientes con discapacidad motora superior grave.
Las personas que padecen tetraplejía como resultado de una lesión de la médula espinal cervical, un derrame cerebral o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) no pueden realizar de forma independiente las tareas de la vida diaria.
En muchos casos, estas condiciones no tienen terapias efectivas y la única intervención es la provisión de dispositivos de asistencia para aumentar la independencia y la calidad de vida.
Sin embargo, los dispositivos actualmente disponibles tienen problemas de usabilidad y son limitantes tanto para el paciente como para el cuidador.
Una de las estrategias alternativas más progresivas para los dispositivos de asistencia es el uso de la tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) para traducir las señales de intención directamente de los sensores en el cerebro a la acción de una computadora o dispositivo.
La investigación preclínica con primates y los recientes estudios piloto clínicos en humanos han demostrado éxito en la restauración de la función de las personas discapacitadas mediante el uso de sensores implantados directamente en las regiones motoras del cerebro.
Otra investigación preclínica con primates ha demostrado una traducción efectiva de la intención de los sensores implementados en las regiones cognitivas del cerebro y que esta información complementa la información de las regiones motoras.
La propuesta actual busca aprovechar estos estudios y probar los aspectos de seguridad relacionados con la implantación de dos sensores, cada uno con una matriz de microelectrodos, tanto en las regiones motoras como cognitivas del cerebro en humanos con problemas motores.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la viabilidad de los sensores complementarios en su capacidad para apoyar una comunicación asistida efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Doole, MSc
- Número de teléfono: 647-563-3141
- Correo electrónico: rdoole@ohri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam J Sachs, MD
- Número de teléfono: 14471 613-798-5555
- Correo electrónico: asachs@toh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Robert Doole, MSc
- Número de teléfono: 6475633141
- Correo electrónico: rdoole@ohri.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de una lesión medular cervical completa o incompleta, con déficits neurológicos estables mayores de 1 año, o ELA con grado equivalente de déficit.
- Mantenga cierto nivel de comunicación, suficiente para proporcionar de forma independiente el consentimiento informado para el estudio.
- Considerado sano para la cirugía.
- Buena estabilidad psicológica y social.
- Los posibles participantes con ALS ya deben tener una directiva anticipada con respecto a la ventilación.
- Vivir dentro de una hora de duración del viaje desde el sitio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de determinados dispositivos implantados previamente.
- En opinión del investigador, la presencia de otra enfermedad o trastorno grave que pudiera afectar la capacidad para participar en este estudio.
- Participación en curso en otro ensayo clínico.
- Individuos que están inmunodeprimidos o que tienen condiciones que típicamente resultan en compromiso inmunológico (ej. uso crónico de corticoides, inmunomoduladores, quimioterapia).
- Presencia de depresión clínica que no está médicamente optimizada, según lo evaluado por un neuropsicólogo de nuestro equipo.
- Presencia de déficits cognitivos, evaluados por un neuropsicólogo de nuestro equipo, que impedirían completar algunas tareas cognitivamente desafiantes.
- El participante tiene planes de mudarse fuera del radio de estudio dentro del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comunicadora Neurocognitiva
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Consta de una matriz de electrodos en la corteza prefrontal, otra en la corteza motora, sistema y conectores Blackrock NeuroPort, aplicación de comunicación asistida aumentativa, brazo robótico y entorno de realidad virtual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El conector transcutáneo será evaluado por un médico 3 o 4 veces por semana para verificar la salud del cráneo y el cuero cabelludo y la ausencia de infección. Se medirán todos los eventos adversos asociados con el sistema. |
6 meses
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del cuestionario McGill Quality of Life.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario McGill Quality of Life se administrará mensualmente; la versión abreviada se administrará 3-4 veces por semana.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo asignado dedicado a cada tecnología de comunicación aumentativa y de asistencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final de la mayoría de las sesiones experimentales, el participante tendrá tiempo para operar el NCC para controlar tecnologías de comunicación aumentativa y asistida (AAC), como brazos robóticos o deletreadores.
Mediremos el porcentaje del tiempo asignado que el participante pasa operando cada tecnología AAC, o eligiendo no operar ninguna tecnología AAC.
Los datos se agregarán en todas las sesiones de AAC con el tiempo asignado a la operación de AAC.
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6 meses
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Tasa de transferencia de información (medida en bits por segundo) lograda por cada participante calculada durante la operación de ciclo cerrado del dispositivo neuroprotésico, agregada a través de ensayos dentro de una tarea.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes realizarán pruebas repetidas de tareas experimentales diseñadas para activar regiones cerebrales registradas.
La progresión de la tarea será modulada por la actividad neuronal.
La finalización exitosa de la tarea requerirá la modulación voluntaria de la actividad neuronal.
El rendimiento de la tarea se cuantificará mediante la tasa de transferencia de información que se calcula a partir de la cantidad de bits de información comunicados por las selecciones de cada prueba y la cantidad de tiempo que tomó completar una prueba.
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6 meses
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Coeficientes de la matriz de covarianza de la actividad neuronal y su dependencia del desempeño de la tarea.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las series temporales de actividad neuronal covarían entre neuronas dentro de una región del cerebro y entre regiones del cerebro.
El grado de covarianza se registrará en los coeficientes de la matriz de covarianza, escalados de -1 a +1.
La matriz de covarianza se registrará bajo diferentes condiciones de la tarea.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Parálisis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Cuadriplejia
Otros números de identificación del estudio
- 20170100-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .