- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03100110
NeuroCognitive Communicator: Sikkerhetsstudie (NCC-1701)
28. juli 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
NeuroCognitive Communicator Utforskende sikkerhetsstudie av et hjelpeapparat for nevroproteser for pasienter med alvorlig øvre motorisk funksjonshemming.
Personer som lider av tetraplegi som følge av ryggmargsskade i livmorhalsen, hjernestammeslag eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS), kan ikke utføre daglige oppgaver uavhengig.
I mange tilfeller har disse tilstandene ikke effektive terapier, og den eneste intervensjonen er å tilby hjelpemidler for å øke uavhengigheten og livskvaliteten.
Imidlertid lider tilgjengelige enheter av brukervennlighetsproblemer og er begrensende for både pasienten og omsorgspersonen.
En av de mest progressive alternative strategiene for hjelpemidler er bruken av hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) teknologi for å oversette intensjonssignaler direkte fra sensorer i hjernen til datamaskin- eller enhetshandling.
Preklinisk primatforskning og nyere kliniske pilotstudier på mennesker har vist suksess med å gjenopprette funksjonen til funksjonshemmede personer ved hjelp av sensorer implantert direkte i motoriske områder av hjernen.
Annen preklinisk primatforskning har vist effektiv intensjonsoversettelse fra sensorer implementert i kognitive områder av hjernen, og at denne informasjonen utfyller informasjon fra de motoriske regionene.
Det nåværende forslaget søker å bygge videre på disse studiene og å teste sikkerhetsaspektene knyttet til implantering av to sensorer, hver en mikroelektrode-array, i både motoriske og kognitive områder av hjernen hos motorisk svekkede mennesker.
Sekundære mål inkluderer gjennomførbarhetsevaluering av de komplementære sensorene i deres evne til å støtte effektiv assisterende kommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Doole, MSc
- Telefonnummer: 647-563-3141
- E-post: rdoole@ohri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam J Sachs, MD
- Telefonnummer: 14471 613-798-5555
- E-post: asachs@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Doole, MSc
- Telefonnummer: 6475633141
- E-post: rdoole@ohri.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av en komplett eller ufullstendig cervikal ryggmargsskade, med stabile nevrologiske defekter større enn 1 år, eller ALS med tilsvarende grad av underskudd.
- Oppretthold et visst nivå av kommunikasjon, nok til å uavhengig gi informert samtykke til studien.
- Anses som frisk for operasjon.
- God psykologisk og sosial stabilitet.
- Potensielle deltakere med ALS må allerede ha et avansert direktiv med hensyn til ventilasjon.
- Bo innenfor en times reisetid fra nettstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tidligere visse implanterte enheter.
- Etter etterforskerens oppfatning, tilstedeværelsen av annen alvorlig sykdom eller lidelse som kan påvirke evnen til å delta i denne studien.
- Pågående deltakelse i en annen klinisk studie.
- Personer som er immunsupprimerte eller som har tilstander som vanligvis resulterer i immunkompromittering (f. kronisk kortikosteroidbruk, immunmodulatorer, kjemoterapi).
- Tilstedeværelse av klinisk depresjon som ikke er medisinsk optimalisert, undersøkt av en nevropsykolog i teamet vårt.
- Tilstedeværelse av kognitive defekter, vurdert av en nevropsykolog i teamet vårt, som ville utelukke fullføring av noen kognitivt utfordrende oppgaver.
- Deltakeren har planer om å bevege seg utenfor studieradius innenfor studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nevrokognitiv kommunikator
|
Inneholder en elektrodegruppe i prefrontal cortex, en annen i motorisk cortex, Blackrock NeuroPort-system og koblinger, utvidende assistentkommunikasjonsapplikasjon, robotarm og virtual reality-miljø.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkutan kobling vil bli vurdert av lege 3-4 ganger i uken for hodeskalle og hodebunnshelse og mangel på infeksjon. Alle uønskede hendelser knyttet til systemet vil bli målt. |
6 måneder
|
Endring i livskvalitet som vurdert av McGill Quality of Life spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
McGill Quality of Life spørreskjema vil bli administrert månedlig; forkortet versjon vil bli administrert 3-4 ganger per uke.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av tildelt tid brukt med hver supplerende og assisterende kommunikasjonsteknologi.
Tidsramme: 6 måneder
|
På slutten av de fleste eksperimentelle øktene vil deltakeren ha tid til å betjene NCC for å kontrollere forsterkende og assisterende kommunikasjonsteknologier (AAC) som robotarmer eller staver.
Vi vil måle prosentandelen av tildelt tid som deltakeren bruker på å betjene hver AAC-teknologi, eller velge å ikke bruke noen AAC-teknologi.
Dataene vil bli aggregert på tvers av alle AAC-økter med tid tildelt AAC-drift.
|
6 måneder
|
Informasjonsoverføringshastighet (målt i biter per sekund) oppnådd av hver deltaker beregnet under lukket sløyfedrift av den nevroprotetiske enheten, aggregert på tvers av forsøk i en oppgave.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil utføre gjentatte forsøk med eksperimentelle oppgaver designet for å aktivere registrerte hjerneregioner.
Oppgaveprogresjon vil bli modulert av nevronal aktivitet.
Vellykket gjennomføring av oppgaven vil kreve frivillig modulering av nevronal aktivitet.
Oppgaveytelse vil kvantifiseres av informasjonsoverføringshastigheten som beregnes fra antall biter med informasjon som kommuniseres av hver prøves utvalg(er) og hvor lang tid det tok å fullføre en prøveperiode.
|
6 måneder
|
Koeffisienter for nevronal aktivitet kovariansmatrise og deres avhengighet av oppgaveytelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nevronal aktivitet tidsserier varierer på tvers av nevroner i en hjerneregion og på tvers av hjerneregioner.
Graden av kovarians vil bli registrert i koeffisientene til kovariansmatrisen, skalert fra -1 til +1.
Kovariansmatrisen vil bli registrert under forskjellige oppgaveforhold.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
15. april 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170100-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetraplegi
-
University of OsloOslo University Hospital; Sunnaas HospitalFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTetraplegi/TetraparesisForente stater
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringTraumatisk tetraplegi med livmorhalssnorskadeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringPersoner med C6-C7 tetraplegi (AIS A eller B)Frankrike
-
Sheba Medical CenterTilbaketrukketRullestol-rugbyspillere med tetraplegiIsrael
-
VA Palo Alto Health Care SystemFullførtParaplegi og tetraplegiForente stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMassachusetts General Hospital; Weill Medical College of Cornell University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTraumatisk ryggmargsskade | Tetraplegi/TetraparesisForente stater
-
College of Staten Island, the City University of...FullførtRyggmargsskader | Tetraplegi/Tetraparesis | Paraplegi, spinalForente stater
-
VA Palo Alto Health Care SystemONWARD Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåTetraplegiForente stater
-
Sara Shahid SallesWings for LifeAvsluttetRyggmargsskader | Tetraplegi, Uspesifisert, Ufullstendig, KroniskForente stater