Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroCognitive Communicator: Sikkerhedsundersøgelse (NCC-1701)

28. juli 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

NeuroCognitive Communicator Exploratory Safety Study of a Assistive Neuroprosthetic Device til patienter med svær øvre motorisk handicap.

Personer, der lider af tetraplegi som følge af cervikal rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS), kan ikke selvstændigt udføre daglige opgaver. I mange tilfælde har disse tilstande ikke effektive terapier, og den eneste intervention er tilvejebringelsen af ​​hjælpemidler for at øge uafhængigheden og livskvaliteten. Imidlertid lider aktuelt tilgængelige enheder af brugervenlighedsproblemer og er begrænsende for både patienten og plejepersonalet. En af de mest progressive alternative strategier for hjælpemidler er brugen af ​​hjerne-computer interface (BCI) teknologi til at oversætte intentionssignaler direkte fra sensorer i hjernen til computer- eller enhedshandling. Præklinisk primatforskning og nyere humane kliniske pilotundersøgelser har vist succes med at genoprette funktion hos handicappede personer ved hjælp af sensorer implanteret direkte i motoriske områder af hjernen. Anden præklinisk primatforskning har vist effektiv intentionsoversættelse fra sensorer implementeret i kognitive områder af hjernen, og at denne information supplerer information fra de motoriske regioner. Det nuværende forslag søger at bygge videre på disse undersøgelser og at teste sikkerhedsaspekterne i forbindelse med implantering af to sensorer, hver et mikroelektrodearray, i både de motoriske og kognitive områder af hjernen hos motorisk svækkede mennesker. Sekundære mål inkluderer gennemførlighedsevaluering af de komplementære sensorer i deres evne til at understøtte effektiv assisterende kommunikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Robert Doole, MSc
  • Telefonnummer: 647-563-3141
  • E-mail: rdoole@ohri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adam J Sachs, MD
  • Telefonnummer: 14471 613-798-5555
  • E-mail: asachs@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af en komplet eller ufuldstændig cervikal rygmarvsskade, med stabile neurologiske underskud større end 1 år, eller ALS med tilsvarende grad af underskud.
  • Oprethold et niveau af kommunikation, nok til selvstændigt at give informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Anses for sund til operation.
  • God psykologisk og social stabilitet.
  • Potentielle deltagere med ALS skal allerede have et avanceret direktiv med hensyn til ventilation.
  • Bo inden for en times rejsevarighed af webstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tidligere visse implanterede enheder.
  • Efter investigatorens mening er tilstedeværelsen af ​​anden alvorlig sygdom eller lidelse, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse.
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Personer, der er immunsupprimerede, eller som har tilstande, der typisk resulterer i immunkompromittering (f. kronisk kortikosteroidbrug, immunmodulatorer, kemoterapi).
  • Tilstedeværelse af klinisk depression, der ikke er medicinsk optimeret, som screenet af en neuropsykolog på vores team.
  • Tilstedeværelse af kognitive mangler, som vurderet af en neuropsykolog på vores team, ville udelukke færdiggørelse af nogle kognitivt udfordrende opgaver.
  • Deltageren har planer om at bevæge sig uden for undersøgelsesradius inden for undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neurokognitiv kommunikatør
Enhed: Neurokognitiv kommunikatør
Omfatter et elektrode-array i præfrontal cortex, en anden i motorisk cortex, Blackrock NeuroPort-system og stik, forstærkende, assisterende kommunikationsapplikation, robotarm og virtual reality-miljø.
Andre navne:
  • Hjerne-computer-grænseflade
  • Brain-Machine Interface
  • Utah Array
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder

Transkutan forbindelse vil blive vurderet af lægen 3-4 gange om ugen for kranie og hovedbunds sundhed og manglende infektion.

Alle uønskede hændelser forbundet med systemet vil blive målt.
6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af McGill Quality of Life spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
McGill Quality of Life spørgeskema vil blive administreret månedligt; forkortet version vil blive administreret 3-4 gange om ugen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tildelt tid brugt med hver forstærkende og assisterende kommunikationsteknologi.
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​de fleste eksperimentelle sessioner vil deltageren have tid til at betjene NCC for at kontrollere augmentative og assisterende kommunikationsteknologier (AAC) såsom robotarme eller stave. Vi vil måle den procentdel af den tildelte tid, som deltageren bruger på at betjene hver AAC-teknologi eller vælge ikke at bruge nogen AAC-teknologi. Dataene vil blive aggregeret på tværs af alle AAC-sessioner med tid afsat til AAC-drift.
6 måneder
Informationsoverførselshastighed (målt i bits pr. sekund) opnået af hver deltager beregnet under lukket sløjfedrift af den neuroprotetiske enhed, aggregeret på tværs af forsøg inden for en opgave.
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil udføre gentagne forsøg med eksperimentelle opgaver designet til at aktivere registrerede hjerneområder. Opgaveprogression vil blive moduleret af neuronal aktivitet. En vellykket gennemførelse af opgaven vil kræve frivillig modulering af neuronal aktivitet. Opgaveydelsen vil blive kvantificeret ved informationsoverførselshastigheden, som beregnes ud fra antallet af informationsbits, der kommunikeres af hvert forsøgs udvalg(er) og den tid, det tog at fuldføre et forsøg.
6 måneder
Koefficienter for neuronal aktivitet kovariansmatrix og deres afhængighed af opgaveudførelse.
Tidsramme: 6 måneder
Neuronal aktivitet tidsserier samvarierer på tværs af neuroner inden for en hjerneregion og på tværs af hjerneregioner. Graden af ​​kovarians vil blive registreret i koefficienterne for kovariansmatricen, skaleret fra -1 til +1. Kovariansmatricen vil blive optaget under forskellige opgavebetingelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170100-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetraplegi

Kliniske forsøg med Neurokognitiv kommunikatør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner