NeuroCognitive Communicator：安全研究 (NCC-1701)
2022年7月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
NeuroCognitive Communicator 对严重上运动障碍患者辅助神经修复装置的探索性安全性研究。
由于颈脊髓损伤、脑干中风或肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 而导致四肢瘫痪的人无法独立完成日常生活任务。
在许多情况下，这些情况没有有效的治疗方法，唯一的干预措施是提供辅助设备以提高独立性和生活质量。
然而，目前可用的设备存在可用性问题，并且对患者和护理人员都有限制。
辅助设备最先进的替代策略之一是使用脑机接口 (BCI) 技术将意图信号直接从大脑中的传感器转换为计算机或设备动作。
临床前灵长类动物研究和最近的人类临床试验研究表明，使用直接植入大脑运动区域的传感器可以成功恢复残疾人的功能。
其他灵长类动物临床前研究表明，大脑认知区域的传感器可以有效地转化意图，并且该信息可以补充运动区域的信息。
目前的提案旨在以这些研究为基础，并测试与将两个传感器（每个传感器都是一个微电极阵列）植入运动受损人类大脑的运动和认知区域相关的安全方面。
次要目标包括对互补传感器支持有效辅助通信的能力进行可行性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Doole, MSc
- 电话号码：647-563-3141
- 邮箱：rdoole@ohri.ca
研究联系人备份
- 姓名：Adam J Sachs, MD
- 电话号码：14471 613-798-5555
- 邮箱：asachs@toh.ca
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
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接触：
- Robert Doole, MSc
- 电话号码：6475633141
- 邮箱：rdoole@ohri.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全或不完全颈脊髓损伤的记录诊断，稳定的神经功能缺损超过 1 年，或 ALS 具有同等程度的缺陷。
- 保持一定程度的沟通，足以独立地为研究提供知情同意。
- 认为健康可以手术。
- 良好的心理和社会稳定性。
- ALS 的潜在参与者必须已经有关于通气的高级指示。
- 居住在该地点的一小时行程范围内。
排除标准：
- 存在以前的某些植入设备。
- 根据研究者的意见，存在可能影响参与本研究的能力的其他严重疾病或病症。
- 正在进行另一项临床试验。
- 免疫抑制或患有通常会导致免疫妥协的疾病（例如， 长期使用皮质类固醇、免疫调节剂、化疗）。
- 由我们团队中的神经心理学家筛选出的临床抑郁症未经过医学优化。
- 根据我们团队中的神经心理学家的评估，认知缺陷的存在将妨碍完成一些具有认知挑战性的任务。
- 参与者计划在研究期间移动到研究半径之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经认知传播者
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包括前额叶皮层中的一个电极阵列、运动皮层中的另一个电极阵列、Blackrock NeuroPort 系统和连接器、增强辅助通信应用程序、机械臂和虚拟现实环境。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：6个月
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医生每周将对经皮连接器进行 3-4 次颅骨和头皮健康评估以及是否存在感染评估。 将测量与系统相关的所有不良事件。 |
6个月
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通过 McGill 生活质量问卷评估的生活质量变化。
大体时间：6个月
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麦吉尔生活质量问卷将每月进行一次；缩短的版本将每周进行 3-4 次。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每种增强和辅助通信技术上花费的分配时间的百分比。
大体时间：6个月
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在大多数实验课程结束时，参与者将有时间操作 NCC 来控制增强和辅助通信 (AAC) 技术，例如机械臂或拼写器。
我们将衡量参与者花在操作每项 AAC 技术或选择不操作任何 AAC 技术上的分配时间百分比。
数据将在所有 AAC 会话中汇总，并分配给 AAC 操作时间。
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6个月
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每个参与者在神经假体设备的闭环操作期间计算的信息传输率（以每秒比特数为单位），在任务中的试验中汇总。
大体时间：6个月
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参与者将对旨在激活记录的大脑区域的实验任务进行重复试验。
任务进展将由神经元活动调节。
任务的成功完成将需要神经元活动的意志调节。
任务绩效将通过信息传输率来量化，信息传输率是根据每次试验选择所传达的信息位数和完成试验所花费的时间计算得出的。
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6个月
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神经元活动协方差矩阵的系数及其对任务性能的依赖性。
大体时间：6个月
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神经元活动时间序列在大脑区域内和跨大脑区域的神经元之间共变。
协方差的程度将记录在协方差矩阵的系数中，从 -1 到 +1。
协方差矩阵将在不同的任务条件下被记录下来。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月13日
初级完成 (预期的)
2024年4月15日
研究完成 (预期的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.