Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikator neurokognitywny: badanie bezpieczeństwa (NCC-1701)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa komunikatora neurokognitywnego wspomagającego urządzenia neuroprotetycznego dla pacjentów z ciężką niepełnosprawnością ruchową górnej części ciała.

Osoby cierpiące na tetraplegię w wyniku urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, udaru pnia mózgu lub stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) nie mogą samodzielnie wykonywać czynności życia codziennego. W wielu przypadkach na te stany nie ma skutecznych terapii, a jedyną interwencją jest zapewnienie urządzeń wspomagających w celu zwiększenia niezależności i jakości życia. Jednak obecnie dostępne urządzenia mają problemy z użytecznością i są ograniczające zarówno dla pacjenta, jak i opiekuna. Jedną z najbardziej postępowych strategii alternatywnych dla urządzeń wspomagających jest wykorzystanie technologii interfejsu mózg-komputer (BCI) do tłumaczenia sygnałów intencji bezpośrednio z czujników w mózgu na działanie komputera lub urządzenia. Przedkliniczne badania na naczelnych i niedawne pilotażowe badania kliniczne na ludziach wykazały sukces w przywracaniu funkcji osobom niepełnosprawnym za pomocą czujników wszczepionych bezpośrednio w regiony motoryczne mózgu. Inne badania przedkliniczne na naczelnych wykazały skuteczną translację intencji z czujników zaimplementowanych w obszarach poznawczych mózgu oraz że informacje te uzupełniają informacje z obszarów motorycznych. Obecny wniosek ma na celu oparcie się na tych badaniach i przetestowanie aspektów bezpieczeństwa związanych z wszczepieniem dwóch czujników, z których każdy jest układem mikroelektrod, zarówno w motorycznych, jak i kognitywnych obszarach mózgu u ludzi z upośledzeniem ruchowym. Cele drugorzędne obejmują ocenę wykonalności uzupełniających czujników pod kątem ich zdolności do wspierania skutecznej komunikacji wspomagającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert Doole, MSc
  • Numer telefonu: 647-563-3141
  • E-mail: rdoole@ohri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adam J Sachs, MD
  • Numer telefonu: 14471 613-798-5555
  • E-mail: asachs@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie całkowitego lub niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym ze stabilnymi ubytkami neurologicznymi dłuższymi niż 1 rok lub ALS z równoważnym stopniem deficytu.
  • Utrzymuj pewien poziom komunikacji, wystarczający do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na badanie.
  • Uznany za zdrowego do operacji.
  • Dobra stabilność psychologiczna i społeczna.
  • Potencjalni uczestnicy z ALS muszą już mieć zaawansowaną dyrektywę dotyczącą wentylacji.
  • Mieszkaj w odległości jednej godziny podróży od witryny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniejszych niektórych wszczepionych urządzeń.
  • W opinii badacza obecność innej poważnej choroby lub zaburzenia, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udziału w tym badaniu.
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby z obniżoną odpornością lub cierpiące na stany, które zazwyczaj powodują obniżenie odporności (np. przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, immunomodulatory, chemioterapia).
  • Obecność depresji klinicznej, która nie jest zoptymalizowana medycznie, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez neuropsychologa z naszego zespołu.
  • Obecność deficytów poznawczych, ocenionych przez neuropsychologa z naszego zespołu, które wykluczają ukończenie niektórych zadań wymagających poznawczo.
  • Uczestnik planuje wyprowadzić się poza obszar studiów w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komunikator neurokognitywny
Urządzenie: Komunikator neurokognitywny
Obejmuje układ elektrod w korze przedczołowej, drugi w korze ruchowej, system i złącza Blackrock NeuroPort, aplikację wspomagającą komunikację wspomagającą, ramię robota i środowisko rzeczywistości wirtualnej.
Inne nazwy:
  • Interfejs mózg-komputer
  • Interfejs mózg-maszyna
  • Tablica Utah
  • Blackrock Mikrosystemy NeuroPort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Łącznik przezskórny będzie oceniany przez lekarza 3-4 razy w tygodniu pod kątem stanu czaszki i skóry głowy oraz braku infekcji.

Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z systemem będą mierzone.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem McGill Quality of Life.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia McGill będzie podawany co miesiąc; wersja skrócona będzie podawana 3-4 razy w tygodniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przydzielonego czasu spędzonego z każdą technologią komunikacji wspomagającej i wspomagającej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec większości sesji eksperymentalnych uczestnik będzie miał czas na obsługę NCC w celu kontrolowania technologii komunikacji wspomagającej i wspomagającej (AAC), takich jak ramiona robotyczne lub pisownia. Zmierzymy procent przydzielonego czasu, który uczestnik spędza na obsługiwaniu każdej technologii AAC lub decyduje się nie korzystać z żadnej technologii AAC. Dane będą agregowane ze wszystkich sesji AAC z czasem przeznaczonym na działanie AAC.
6 miesięcy
Szybkość przesyłania informacji (mierzona w bitach na sekundę) osiągnięta przez każdego uczestnika, obliczona podczas działania urządzenia neuroprotetycznego w pętli zamkniętej, zsumowana z prób w ramach zadania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy będą wykonywać powtarzane próby zadań eksperymentalnych, których celem jest aktywacja zarejestrowanych obszarów mózgu. Postęp zadania będzie modulowany przez aktywność neuronów. Pomyślne ukończenie zadania będzie wymagało wolicjonalnej modulacji aktywności neuronów. Wydajność zadania zostanie określona ilościowo na podstawie szybkości przesyłania informacji, która jest obliczana na podstawie liczby bitów informacji przekazywanych przez wybór(-y) każdej próby oraz ilości czasu potrzebnej do ukończenia próby.
6 miesięcy
Współczynniki macierzy kowariancji aktywności neuronalnej i ich zależność od wykonania zadania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szeregi czasowe aktywności neuronów są współzmienne w neuronach w regionie mózgu i w różnych regionach mózgu. Stopień kowariancji zostanie zapisany we współczynnikach macierzy kowariancji, wyskalowanych od -1 do +1. Macierz kowariancji zostanie zarejestrowana w różnych warunkach zadania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170100-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia

Badania kliniczne na Komunikator neurokognitywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj