Comunicatore neurocognitivo: studio sulla sicurezza (NCC-1701)
28 luglio 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
NeuroCognitive Communicator Studio esplorativo sulla sicurezza di un dispositivo neuroprotesico di assistenza per pazienti con grave disabilità motoria superiore.
Gli individui che soffrono di tetraplegia a causa di lesioni del midollo spinale cervicale, ictus del tronco cerebrale o sclerosi laterale amiotrofica (SLA) non possono svolgere autonomamente compiti della vita quotidiana.
In molti casi, queste condizioni non hanno terapie efficaci e l'unico intervento è la fornitura di ausili per aumentare l'indipendenza e la qualità della vita.
Tuttavia, i dispositivi attualmente disponibili soffrono di problemi di usabilità e sono limitanti sia per il paziente che per il caregiver.
Una delle strategie alternative più avanzate per i dispositivi di assistenza è l'uso della tecnologia dell'interfaccia cervello-computer (BCI) per tradurre i segnali di intenzione direttamente dai sensori nel cervello in azioni del computer o del dispositivo.
La ricerca preclinica sui primati e recenti studi clinici pilota sull'uomo hanno dimostrato il successo nel ripristinare la funzione di individui disabili utilizzando sensori impiantati direttamente nelle regioni motorie del cervello.
Altre ricerche precliniche sui primati hanno dimostrato un'efficace traduzione dell'intenzione dai sensori implementati nelle regioni cognitive del cervello e che questa informazione integra le informazioni dalle regioni motorie.
L'attuale proposta cerca di basarsi su questi studi e di testare gli aspetti di sicurezza relativi all'impianto di due sensori, ciascuno un array di microelettrodi, nelle regioni motoria e cognitiva del cervello negli esseri umani con problemi motori.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione di fattibilità dei sensori complementari nella loro capacità di supportare una comunicazione assistiva efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Doole, MSc
- Numero di telefono: 647-563-3141
- Email: rdoole@ohri.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam J Sachs, MD
- Numero di telefono: 14471 613-798-5555
- Email: asachs@toh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Robert Doole, MSc
- Numero di telefono: 6475633141
- Email: rdoole@ohri.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di lesione del midollo spinale cervicale completa o incompleta, con deficit neurologici stabili superiori a 1 anno o SLA con grado di deficit equivalente.
- Mantenere un certo livello di comunicazione, sufficiente a fornire in modo indipendente il consenso informato per lo studio.
- Ritenuto sano per un intervento chirurgico.
- Buona stabilità psicologica e sociale.
- I potenziali partecipanti con SLA devono già avere una direttiva avanzata per quanto riguarda la ventilazione.
- Vivi entro un'ora di viaggio dal sito.
Criteri di esclusione:
- Presenza di precedenti determinati dispositivi impiantati.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, la presenza di altre gravi malattie o disturbi che potrebbero influire sulla capacità di partecipare a questo studio.
- Partecipazione in corso a un altro studio clinico.
- Individui che sono immunosoppressi o che presentano condizioni che tipicamente determinano immunocompromissione (ad es. uso cronico di corticosteroidi, immunomodulatori, chemioterapia).
- Presenza di depressione clinica non ottimizzata dal punto di vista medico, come verificato da un neuropsicologo del nostro team.
- Presenza di deficit cognitivi, valutati da un neuropsicologo del nostro team, che precluderebbero il completamento di alcuni compiti cognitivamente impegnativi.
- Il partecipante ha in programma di spostarsi al di fuori del raggio di studio durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Comunicatore NeuroCognitivo
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Comprende un array di elettrodi nella corteccia prefrontale, un altro nella corteccia motoria, sistema e connettori Blackrock NeuroPort, applicazione di comunicazione assistiva aumentativa, braccio robotico e ambiente di realtà virtuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il connettore transcutaneo sarà valutato dal medico 3-4 volte a settimana per la salute del cranio e del cuoio capelluto e l'assenza di infezione. Verranno misurati tutti gli eventi avversi associati al sistema. |
6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario McGill sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario McGill sulla qualità della vita sarà somministrato mensilmente; la versione abbreviata verrà somministrata 3-4 volte a settimana.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo assegnato trascorso con ciascuna tecnologia di comunicazione aumentativa e assistiva.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla fine della maggior parte delle sessioni sperimentali, il partecipante avrà il tempo di utilizzare l'NCC per controllare le tecnologie di comunicazione aumentativa e assistita (CAA) come i bracci robotici o gli ortografi.
Misureremo la percentuale di tempo assegnato che il partecipante trascorre utilizzando ciascuna tecnologia di CAA o scegliendo di non utilizzare alcuna tecnologia di CAA.
I dati verranno aggregati in tutte le sessioni AAC con il tempo assegnato all'operazione AAC.
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6 mesi
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Velocità di trasferimento delle informazioni (misurata in bit al secondo) raggiunta da ciascun partecipante calcolata durante il funzionamento a circuito chiuso del dispositivo neuroprotesico, aggregata attraverso le prove all'interno di un'attività.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti eseguiranno prove ripetute di compiti sperimentali progettati per attivare regioni cerebrali registrate.
La progressione del compito sarà modulata dall'attività neuronale.
Il completamento con successo del compito richiederà la modulazione volontaria dell'attività neuronale.
Le prestazioni del compito saranno quantificate dalla velocità di trasferimento delle informazioni che viene calcolata dal numero di bit di informazioni comunicati dalla/e selezione/i di ciascuna prova e dalla quantità di tempo necessaria per completare una prova.
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6 mesi
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Coefficienti della matrice di covarianza dell'attività neuronale e loro dipendenza dall'esecuzione del compito.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le serie temporali dell'attività neuronale variano tra i neuroni all'interno di una regione del cervello e tra le regioni del cervello.
Il grado di covarianza sarà registrato nei coefficienti della matrice di covarianza, scalati da -1 a +1.
La matrice di covarianza sarà registrata in diverse condizioni del compito.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 maggio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Paralisi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Quadriplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170100-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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