Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifosfolipidový syndrom Nízkomolekulární heparin Hodnocení těhotenských ztrát: Pilotní studie (APPLE)

25. března 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní studie hodnotící proveditelnost randomizované kontrolované studie hodnotící aspirin versus nízkomolekulární heparin (LMWH) a aspirin u žen s antifosfolipidovým syndromem a ztrátou těhotenství

Pilotní studie APPLE je studie proveditelnosti, která je multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studií. Budou zařazeny těhotné ženy s antifosfolipidovým syndromem (APS) a anamnézou pozdní (≥10 týdnů gestace) nebo rekurentní časné ztráty těhotenství (2 <10 týdnů).

Způsobilé a souhlasné subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou větví studie: otevřená profylaxe nízkomolekulárním heparinem (LMWH) do 37. týdne těhotenství A nízká dávka aspirinu (ASA) denně až do porodu, nebo otevřená nízká dávka aspirin denně od randomizace do porodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je zjistit proveditelnost provedení multicentrické randomizované úplné studie hodnotící předporodní profylaxi pomocí ASA versus LMWH/ASA u žen s potvrzenou APS a anamnézou pozdních nebo opakovaných časných ztrát těhotenství.

Vzhledem k velké velikosti vzorku potřebné k adekvátnímu výkonu velké multicentrické studie, která hodnotí účinnost samotné ASA oproti LMWH/ASA, musí zkoušející nejprve určit, zda je možné dosáhnout minimálního náboru potřebného pro úplnou multicentrickou studii. Pokud bude pilotní zkouška proveditelnosti úspěšná, budou shromážděné sekundární výsledky použity v analýze úplné multicentrické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené těhotenství;
  • 18 let nebo starší;
  • Dvě nebo více nevysvětlitelných ztrát těhotenství před 10. týdnem gestace A/NEBO jedna nebo více nevysvětlených ztrát těhotenství v 10. týdnu gestace nebo po něm;
  • Je přítomno jedno nebo více laboratorních kritérií APS podle revidovaných kritérií Sapporo;

Kritéria vyloučení:

  • více než 11 týdnů + 6 dnů gestačního věku v době randomizace;
  • Indikace pro profylaktickou nebo terapeutickou dávku antikoagulace;
  • Kontraindikace heparinu nebo aspirinu;
  • Obdržel 7 nebo více dávek LMWH;
  • Předchozí účast na zkoušce;
  • geografická nedostupnost;
  • Odmítl souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Arm
Otevřená profylaxe nízkomolekulárním heparinem (LMWH) do 37. týdne gestace A nízká dávka aspirinu denně až do porodu.
Lék: Nízkomolekulární heparin
Režim LMWH bude na uvážení ošetřujícího lékaře, přičemž doporučený režim bude následující: tinzaparin 4 500 IU sc denně do 20. týdne těhotenství a poté 4 500 IU sc dvakrát denně do 37. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • LMWH
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Otevřená nízká dávka aspirinu 81 mg denně od randomizace do porodu.
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg po denně ve formě tablet.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie: Průměrná míra náboru na středisko za měsíc
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výsledkem pilotní studie proveditelnosti je průměrná míra náboru na centrum za měsíc.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní dokumenty
Časové okno: 18 měsíců
Podíl míst vyžadujících > 18 měsíců k získání všech požadovaných schválení/smluv od okamžiku dodání všech dokumentů studie.
18 měsíců
Způsobilost
Časové okno: 24 měsíců
Podíl vyšetřených pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti (tj. pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou rovněž způsobilí na základě kritérií pro vyloučení).
24 měsíců
Souhlas
Časové okno: 24 měsíců
Podíl oprávněných subjektů, které poskytují souhlas.
24 měsíců
Stažení/ztráta do sledování
Časové okno: 24 měsíců
Podíl vysazení/ztráty ke sledování mezi randomizovanými pacienty.
24 měsíců
Crossover Rate
Časové okno: 52 týdnů
Míra křížení mezi standardní péčí a rameny experimentální studie.
52 týdnů
Studujte dodržování léků
Časové okno: 52 týdnů
Úroveň kompliance se studovaným lékem prostřednictvím odvolání pacienta a deníku léku pacienta.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 0807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit