抗磷脂综合征低分子肝素妊娠丢失评估：初步研究 (APPLE)
2020年3月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
评估随机对照试验评估阿司匹林与低分子肝素 (LMWH) 和阿司匹林在抗磷脂综合征和流产女性中的可行性的初步研究
APPLE 试点试验是一项可行性研究，是一项多中心、开放标签、随机对照试验。 将招募患有抗磷脂综合征 (APS) 和晚期（≥ 10 周妊娠）或复发性早期（2 < 10 周）流产史的孕妇。
符合条件且同意的受试者将被分配到两个研究组之一：开放标签低分子肝素 (LMWH) 预防直至妊娠 37 周和每天低剂量阿司匹林 (ASA) 直至分娩，或开放标签低剂量从随机分组到分娩每天服用阿司匹林。
研究概览
详细说明
该试验性试验的目的是确定进行一项多中心随机全面试验的可行性，该试验在确诊为 APS 且有晚期或复发性早孕流产史的女性中评估使用 ASA 与 LMWH/ASA 进行产前预防。
考虑到评估单独使用 ASA 与 LMWH/ASA 疗效的大型多中心试验需要大量样本，因此研究人员首先需要确定是否有可能满足完整多中心试验所需的最低招募率。 如果试点可行性试验成功，则收集的次要结果将用于分析完整的多中心试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确认怀孕；
- 18 岁或以上；
- 在妊娠第 10 周之前发生两次或多次不明原因的流产，和/或在妊娠第 10 周或之后发生一次或多次不明原因的流产；
- 根据修订后的札幌标准，存在一项或多项 APS 实验室标准；
排除标准：
- 随机化时大于 11 周 +6 天胎龄；
- 预防或治疗剂量抗凝治疗的适应症；
- 肝素或阿司匹林的禁忌症；
- 接受了 7 剂或更多剂量的 LMWH；
- 以前参加过试验；
- 地理交通不便；
- 拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理臂
开放标签低分子肝素 (LMWH) 预防直至妊娠 37 周和每日低剂量阿司匹林直至分娩。
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LMWH 方案将由治疗医师决定，建议的方案如下：tinzaparin 每天 4,500 IU 皮下注射直至妊娠 20 周，然后 4,500 IU 皮下注射每天两次直至妊娠 37 周。
其他名称：
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实验性的：实验臂
开放标签低剂量阿司匹林 81 毫克，从随机分组到分娩每天服用。
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阿司匹林 81 毫克片剂，每日口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究可行性：每个中心每月的平均招聘率
大体时间：24个月
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试点试验的主要可行性结果是每个中心每月的平均招募率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基本文件
大体时间：18个月
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从所有研究文件交付之日起需要 >18 个月才能获得所有必需的批准/合同的研究中心比例。
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18个月
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合格
大体时间：24个月
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符合资格标准（即
符合纳入标准且根据排除标准也符合资格的患者）。
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24个月
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同意
大体时间：24个月
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提供同意的合格受试者的比例。
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24个月
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退出/失访
大体时间：24个月
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随机患者中退出/失访的比例。
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24个月
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交叉率
大体时间：52周
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护理标准和实验研究组之间的交叉率。
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52周
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研究药物合规性
大体时间：52周
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通过患者回忆和患者用药日记对研究药物的依从性水平。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Rodger, MD、Ottawa Hospital Research Institute
- 首席研究员：Leslie Skeith, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年10月7日
研究完成 (实际的)
2019年10月7日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTO 0807
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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