Zespół antyfosfolipidowy Ocena utraty ciąży heparyną drobnocząsteczkową: badanie pilotażowe (APPLE)
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego aspirynę w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) i aspiryną u kobiet z zespołem antyfosfolipidowym i utratą ciąży
Badanie pilotażowe APPLE to studium wykonalności, które jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Rekrutowane będą kobiety w ciąży z zespołem antyfosfolipidowym (APS) i późną (≥10 tygodni ciąży) lub nawracającą wczesną (2 <10 tygodni) utratą ciąży w wywiadzie.
Kwalifikujące się i wyrażające zgodę pacjentki zostaną przydzielone do jednego z dwóch ramion badania: otwarta profilaktyka heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) do 37 tygodnia ciąży ORAZ mała dawka aspiryny (ASA) codziennie do porodu lub otwarta mała dawka aspiryny codziennie od randomizacji do porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, pełnego badania oceniającego profilaktykę przedporodową ASA w porównaniu z LMWH/ASA u kobiet z potwierdzonym APS i historią późnej lub nawracającej utraty ciąży.
Biorąc pod uwagę dużą wielkość próby potrzebnej do odpowiedniego zasilania dużego wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność samego ASA w porównaniu z LMWH/ASA, badacze muszą najpierw ustalić, czy możliwe jest osiągnięcie minimalnych wskaźników rekrutacji potrzebnych do pełnego wieloośrodkowego badania. Jeśli pilotażowa próba wykonalności zakończy się sukcesem, zebrane wyniki drugorzędne zostaną wykorzystane w analizie pełnego badania wieloośrodkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona ciąża;
- ukończone 18 lat;
- Dwie lub więcej niewyjaśnionych poronień przed 10. tygodniem ciąży ORAZ/LUB jedna lub więcej niewyjaśnionych poronień w 10. tygodniu ciąży lub później;
- Obecne jest jedno lub więcej kryteriów laboratoryjnych APS, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Sapporo;
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy powyżej 11 tygodni +6 dni w momencie randomizacji;
- Wskazania(-a) do profilaktycznego lub terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego;
- Przeciwwskazanie do heparyny lub aspiryny;
- Otrzymał 7 lub więcej dawek LMWH;
- Wcześniejszy udział w rozprawie;
- niedostępność geograficzna;
- Odmowa zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ramię opieki
Otwarta profilaktyka heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) do 37 tygodnia ciąży ORAZ mała dawka aspiryny codziennie do porodu.
|
Schemat LMWH będzie zależał od uznania lekarza prowadzącego, z sugerowanym schematem: tinzaparyna 4500 j.m. podskórnie dziennie do 20 tygodnia ciąży, a następnie 4500 j.m. podskórnie dwa razy dziennie do 37 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Otwarta mała dawka aspiryny 81 mg dziennie od randomizacji do porodu.
|
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studium wykonalności: średni wskaźnik rekrutacji na ośrodek na miesiąc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowym wynikiem wykonalności próby pilotażowej jest średni wskaźnik rekrutacji na ośrodek na miesiąc.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezbędne dokumenty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek ośrodków wymagających >18 miesięcy na uzyskanie wszystkich wymaganych zgód/umów od momentu dostarczenia wszystkich dokumentów badawczych.
|
18 miesięcy
|
|
Uprawnienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria kwalifikacji (tj.
pacjentów spełniających kryteria włączenia i kwalifikujących się również na podstawie kryteriów wykluczenia).
|
24 miesiące
|
|
Zgoda
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek kwalifikujących się podmiotów, które wyrażają zgodę.
|
24 miesiące
|
|
Wycofanie/utrata do kontynuacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek wycofań/utrat do obserwacji wśród pacjentów zrandomizowanych.
|
24 miesiące
|
|
Współczynnik krzyżowania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Współczynnik przejścia między ramionami badania standardowego i badaniami eksperymentalnymi.
|
52 tygodnie
|
|
Zgodność z badaniami dotyczącymi leków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poziom zgodności z badanym lekiem poprzez wycofanie pacjenta i dzienniczek leczenia pacjenta.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroba
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Zespół
- Aborcja, spontaniczny
- Zespół antyfosfolipidowy
- Śmierć płodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Heparyna
- Enoksaparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO 0807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .