Syndrome des antiphospholipides Héparine de bas poids moléculaire Évaluation de la perte de grossesse : l'étude pilote (APPLE)
Une étude pilote évaluant la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'aspirine par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et à l'aspirine chez les femmes atteintes du syndrome des antiphospholipides et d'une perte de grossesse
L'essai pilote APPLE est une étude de faisabilité qui est un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé. Les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides (APS) et ayant des antécédents de perte de grossesse tardive (≥ 10 semaines de gestation) ou récurrente précoce (2 < 10 semaines) seront recrutées.
Les sujets éligibles et consentants seront affectés à l'un des deux bras de l'étude : prophylaxie par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) en ouvert jusqu'à 37 semaines de gestation ET aspirine à faible dose (AAS) quotidiennement jusqu'à l'accouchement, ou traitement à faible dose en ouvert aspirine tous les jours depuis la randomisation jusqu'à l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai pilote est de déterminer la faisabilité de mener un essai complet randomisé multicentrique évaluant la prophylaxie antepartum avec AAS par rapport à l'HBPM/AAS chez les femmes atteintes de SAPL confirmé et ayant des antécédents de perte de grossesse précoce tardive ou récurrente.
Compte tenu de la grande taille de l'échantillon nécessaire pour alimenter de manière adéquate un grand essai multicentrique qui évalue l'efficacité de l'ASA seul par rapport à l'HBPM/ASA, les chercheurs doivent d'abord déterminer s'il est possible d'atteindre les taux de recrutement minimaux nécessaires pour un essai multicentrique complet. Si l'essai pilote de faisabilité réussit, les résultats secondaires recueillis seront utilisés dans l'analyse de l'essai multicentrique complet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse confirmée ;
- 18 ans ou plus;
- Deux fausses couches inexpliquées ou plus avant la 10e semaine de gestation, ET/OU une ou plusieurs fausses couches inexpliquées à la 10e semaine de gestation ou au-delà ;
- Un ou plusieurs critères de laboratoire APS présents, selon les critères révisés de Sapporo ;
Critère d'exclusion:
- Plus de 11 semaines + 6 jours d'âge gestationnel au moment de la randomisation ;
- Indication(s) d'anticoagulation prophylactique ou à dose thérapeutique ;
- Contre-indication à l'héparine ou à l'aspirine ;
- A reçu 7 doses ou plus d'HBPM ;
- Participation antérieure à l'essai ;
- Inaccessibilité géographique ;
- Consentement refusé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de la norme de soins
Prophylaxie en ouvert par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) jusqu'à 37 semaines de gestation ET aspirine à faible dose quotidiennement jusqu'à l'accouchement.
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Le régime HBPM sera à la discrétion du médecin traitant, avec un régime suggéré comme suit : tinzaparine 4 500 UI sc par jour jusqu'à 20 semaines de gestation, puis 4 500 UI sc deux fois par jour jusqu'à 37 semaines de gestation.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Aspirine à faible dose en ouvert 81 mg par jour depuis la randomisation jusqu'à l'accouchement.
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Aspirine 81 mg po par jour sous forme de comprimés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude : taux de recrutement moyen par centre et par mois
Délai: 24mois
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Le principal résultat de faisabilité de l'essai pilote est le taux de recrutement moyen par centre et par mois.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documents essentiels
Délai: 18 mois
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Proportion de sites nécessitant plus de 18 mois pour obtenir toutes les approbations/contrats requis à compter de la livraison de tous les documents d'étude.
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18 mois
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Admissibilité
Délai: 24mois
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Proportion de patients dépistés qui répondent aux critères d'éligibilité (c'est-à-dire
patients qui répondent aux critères d'inclusion et sont également éligibles sur la base des critères d'exclusion).
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24mois
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Consentement
Délai: 24mois
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Proportion de sujets éligibles qui donnent leur consentement.
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24mois
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Retraits/perdus de suivi
Délai: 24mois
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Proportion d'abandons/perdus de vue parmi les patients randomisés.
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24mois
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Taux de croisement
Délai: 52 semaines
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Taux de croisement entre la norme de soins et les bras d'étude expérimentale.
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52 semaines
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Conformité aux médicaments de l'étude
Délai: 52 semaines
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Niveau de conformité avec le médicament à l'étude grâce au rappel du patient et au journal des médicaments du patient.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladie
- Complications de grossesse
- Décès
- Syndrome
- Avortement spontané
- Syndrome des antiphospholipides
- Mort fœtale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Anticoagulants
- Aspirine
- Héparine
- Énoxaparine
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO 0807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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