Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifosfolipidsyndrom lavmolekylært heparin Evaluering af graviditetstab: Pilotundersøgelsen (APPLE)

25. marts 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer aspirin versus lavmolekylært heparin (LMWH) og aspirin hos kvinder med antiphospholipidsyndrom og graviditetstab

APPLE-pilotforsøget er et gennemførlighedsstudie, der er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Gravide kvinder med antiphospholipid syndrom (APS) og en historie med sen (≥10 ugers graviditet) eller tilbagevendende tidligt (2 <10 uger) graviditetstab vil blive rekrutteret.

Berettigede og samtykkende forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​to undersøgelsesarme: åben-label lavmolekylær heparin (LMWH) profylakse indtil 37 ugers svangerskab OG lav-dosis aspirin (ASA) dagligt indtil fødslen, eller åben lav-dosis aspirin dagligt fra randomisering til fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et multicenter randomiseret komplet forsøg, der evaluerer antepartum profylakse med ASA versus LMWH/ASA hos kvinder med bekræftet APS og en historie med sent eller tilbagevendende tidligt graviditetstab.

I betragtning af den store stikprøvestørrelse, der er nødvendig for tilstrækkeligt at drive et stort multicenterforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​ASA alene versus LMWH/ASA, skal efterforskerne først afgøre, om det er muligt at opfylde de minimumsrekrutteringer, der er nødvendige for et komplet multicenterforsøg. Hvis pilotforsøget lykkes, vil de indsamlede sekundære resultater blive brugt i analysen af ​​det fulde multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet graviditet;
  • 18 år eller ældre;
  • To eller flere uforklarlige graviditetstab før 10. svangerskabsuge OG/ELLER et eller flere uforklarlige graviditetstab ved eller efter 10. svangerskabsuge;
  • Et eller flere APS-laboratoriekriterier er til stede i henhold til de reviderede Sapporo-kriterier;

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 11 uger +6 dages gestationsalder på tidspunktet for randomisering;
  • Indikation(er) for profylaktisk eller terapeutisk dosis antikoagulering;
  • Kontraindikation til heparin eller aspirin;
  • Modtaget 7 eller flere doser LMWH;
  • Tidligere deltagelse i forsøget;
  • Geografisk utilgængelighed;
  • Afvist samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care arm
Open-label lavmolekylær heparin (LMWH) profylakse indtil 37 ugers svangerskab OG lavdosis aspirin dagligt indtil fødslen.
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
LMWH-regimet vil være efter den behandlende læges skøn med et foreslået regime som følger: tinzaparin 4.500 IE sc dagligt indtil 20. svangerskabsuge og derefter 4.500 IE sc to gange dagligt indtil 37. svangerskabsuge.
Andre navne:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • LMWH
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Open-label lavdosis Aspirin 81 mg dagligt fra randomisering til fødslen.
Medicin: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg po dagligt i tabletform.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegennemførlighed: Gennemsnitlig rekrutteringsrate pr. center pr. måned
Tidsramme: 24 måneder
Det primære gennemførlighedsresultat af pilotforsøget er den gennemsnitlige rekrutteringsrate pr. center pr. måned.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlige dokumenter
Tidsramme: 18 måneder
Andel af websteder, der kræver >18 måneder for at opnå alle nødvendige godkendelser/kontrakter fra tidspunktet for levering af alle undersøgelsesdokumenter.
18 måneder
Berettigelse
Tidsramme: 24 måneder
Andel af screenede patienter, der opfylder berettigelseskriterier (dvs. patienter, der opfylder inklusionskriterier og også er kvalificerede baseret på eksklusionskriterier).
24 måneder
Samtykke
Tidsramme: 24 måneder
Andel af berettigede forsøgspersoner, der giver samtykke.
24 måneder
Udbetalinger/Tab til opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Andel af abstinenser/tab til opfølgning blandt randomiserede patienter.
24 måneder
Crossover rate
Tidsramme: 52 uger
Krydshastighed mellem standardbehandling og eksperimentelle undersøgelsesarme.
52 uger
Undersøg lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 52 uger
Grad af overholdelse af undersøgelseslægemidlet gennem patienttilbagekaldelse og patientens medicindagbog.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 0807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetstab

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Heparin med lav molekylvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner