Síndrome antifosfolípido Evaluación de pérdida de embarazo con heparina de bajo peso molecular: el estudio piloto (APPLE)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la aspirina frente a la heparina de bajo peso molecular (HBPM) y la aspirina en mujeres con síndrome antifosfolípido y pérdida del embarazo
El ensayo piloto APPLE es un estudio de viabilidad que es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico. Se reclutarán mujeres embarazadas con síndrome antifosfolípido (SAF) y antecedentes de pérdida de embarazo tardía (≥10 semanas de gestación) o temprana recurrente (2 <10 semanas).
Los sujetos elegibles y que den su consentimiento serán asignados a uno de los dos brazos del estudio: profilaxis con heparina de bajo peso molecular (HBPM) de etiqueta abierta hasta las 37 semanas de gestación Y dosis bajas de aspirina (AAS) diariamente hasta el parto, o dosis baja de etiqueta abierta aspirina diariamente desde la aleatorización hasta el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo piloto es determinar la viabilidad de realizar un ensayo completo aleatorizado multicéntrico que evalúe la profilaxis anteparto con AAS versus HBPM/AAS en mujeres con SAF confirmado y antecedentes de abortos tempranos tardíos o recurrentes.
Dado el gran tamaño de muestra necesario para potenciar adecuadamente un gran ensayo multicéntrico que evalúa la eficacia de AAS solo frente a HBPM/AAS, los investigadores primero deben determinar si es posible cumplir con las tasas mínimas de reclutamiento necesarias para un ensayo multicéntrico completo. Si la prueba piloto de viabilidad tiene éxito, los resultados secundarios recopilados se utilizarán en el análisis de la prueba multicéntrica completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo confirmado;
- 18 años o más;
- Dos o más pérdidas de embarazo inexplicables antes de la semana 10 de gestación, Y/O una o más pérdidas de embarazo inexplicables en la semana 10 de gestación o más allá;
- Uno o más criterios de laboratorio APS presentes, según los criterios revisados de Sapporo;
Criterio de exclusión:
- mayor de 11 semanas + 6 días de edad gestacional en el momento de la aleatorización;
- Indicación(es) de anticoagulación profiláctica o en dosis terapéuticas;
- Contraindicación para heparina o aspirina;
- Recibió 7 o más dosis de HBPM;
- Participación previa en el ensayo;
- inaccesibilidad geográfica;
- Consentimiento denegado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de atención estándar
Profilaxis abierta con heparina de bajo peso molecular (HBPM) hasta las 37 semanas de gestación Y aspirina en dosis bajas diarias hasta el parto.
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El régimen de HBPM será a discreción del médico tratante, con un régimen sugerido de la siguiente manera: tinzaparina 4500 UI sc al día hasta las 20 semanas de gestación, y luego 4500 UI sc dos veces al día hasta las 37 semanas de gestación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo Experimental
Aspirina de etiqueta abierta en dosis bajas de 81 mg diarios desde la aleatorización hasta el parto.
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Aspirina 81 mg po al día en forma de tabletas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio: tasa media de reclutamiento por centro por mes
Periodo de tiempo: 24 meses
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El principal resultado de viabilidad de la prueba piloto es la tasa media de reclutamiento por centro por mes.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentos Esenciales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de sitios que requieren >18 meses para obtener todas las aprobaciones/contratos requeridos desde el momento de la entrega de todos los documentos del estudio.
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18 meses
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Elegibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de elegibilidad (es decir,
pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y también son elegibles según los criterios de exclusión).
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24 meses
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Consentir
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos elegibles que dan su consentimiento.
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24 meses
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Retiros/Pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de retiros/pérdidas durante el seguimiento entre pacientes aleatorizados.
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24 meses
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Tasa de cruce
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de cruce entre el estándar de atención y los brazos del estudio experimental.
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52 semanas
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Cumplimiento del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Nivel de cumplimiento con el fármaco del estudio a través del recordatorio del paciente y el diario de medicación del paciente.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Síndrome
- Aborto Espontáneo
- Síndrome Antifosfolípido
- Muerte fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- CTO 0807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .