Антифосфолипидный синдром Низкомолекулярный гепарин Оценка потери беременности: пилотное исследование (APPLE)
Пилотное исследование по оценке возможности рандомизированного контролируемого исследования по оценке аспирина по сравнению с низкомолекулярным гепарином (НМГ) и аспирином у женщин с антифосфолипидным синдромом и невынашиванием беременности
Пилотное исследование APPLE — это технико-экономическое обоснование, которое представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Будут набраны беременные женщины с антифосфолипидным синдромом (АФС) и поздним (≥10 недель гестации) или повторяющимся ранним (2 <10 недель) невынашиванием беременности в анамнезе.
Подходящие и давшие согласие субъекты будут распределены в одну из двух групп исследования: открытая профилактика низкомолекулярным гепарином (НМГ) до 37 недель беременности И низкие дозы аспирина (АСК) ежедневно до родов или открытые низкие дозы гепарина. аспирин ежедневно с момента рандомизации до родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является определение возможности проведения многоцентрового рандомизированного полного исследования, оценивающего дородовую профилактику с помощью АСК по сравнению с НМГ/АСК у женщин с подтвержденным АФС и поздним или ранним невынашиванием беременности в анамнезе.
Учитывая большой размер выборки, необходимый для адекватной мощности крупного многоцентрового исследования, в котором оценивается эффективность монотерапии АСК по сравнению с НМГ/АСК, исследователи в первую очередь должны определить, возможно ли обеспечить минимальные показатели набора, необходимые для полного многоцентрового исследования. Если пилотное технико-экономическое обоснование будет успешным, то собранные вторичные результаты будут использованы в анализе полного многоцентрового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная беременность;
- 18 лет и старше;
- Два или более необъяснимых прерывания беременности до 10-й недели беременности И/ИЛИ одно или более необъяснимое прерывание беременности на 10-й неделе беременности или позже;
- Наличие одного или нескольких лабораторных критериев APS в соответствии с пересмотренными критериями Саппоро;
Критерий исключения:
- Гестационный возраст более 11 недель + 6 дней на момент рандомизации;
- Показания для профилактической или терапевтической антикоагулянтной терапии;
- Противопоказания к гепарину или аспирину;
- Получил 7 и более доз НМГ;
- Предыдущее участие в испытании;
- географическая недоступность;
- Отказано в согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт ухода за рукой
Открытая профилактика низкомолекулярным гепарином (НМГ) до 37 недель беременности И низкие дозы аспирина ежедневно до родов.
|
Режим НМГ будет на усмотрение лечащего врача, рекомендуемый режим следующий: тинзапарин 4500 МЕ подкожно ежедневно до 20 недель беременности, а затем 4500 МЕ подкожно два раза в день до 37 недель беременности.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
Открытая терапия низкими дозами аспирина 81 мг в день с момента рандомизации до родов.
|
Аспирин 81 мг перорально в день в форме таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследования: средний уровень найма на центр в месяц
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичным результатом пилотного испытания является средняя скорость набора на центр в месяц.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные документы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля центров, которым требуется более 18 месяцев для получения всех необходимых разрешений/контрактов с момента предоставления всех документов исследования.
|
18 месяцев
|
|
Право
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, прошедших скрининг, которые соответствуют критериям приемлемости (т.
пациентов, которые соответствуют критериям включения, а также соответствуют критериям исключения).
|
24 месяца
|
|
Согласие
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля подходящих субъектов, давших согласие.
|
24 месяца
|
|
Снятие / потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля выбывших/выбывших из-под наблюдения среди рандомизированных пациентов.
|
24 месяца
|
|
Скорость кроссовера
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота пересечения между стандартными группами лечения и группами экспериментального исследования.
|
52 недели
|
|
Соответствие исследуемым препаратам
Временное ограничение: 52 недели
|
Уровень соблюдения исследуемого препарата на основе отзывов пациентов и дневника приема лекарств.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Главный следователь: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Осложнения беременности
- Смерть
- Синдром
- Аборт, Самопроизвольный
- Антифосфолипидный синдром
- Смерть плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- CTO 0807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .