Antifosfolipidisyndrooma Pienimolekyylipainoisen hepariinin raskauden menetyksen arviointi: pilottitutkimus (APPLE)
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta, jossa arvioidaan aspiriinia verrattuna pienimolekyyliseen hepariiniin (LMWH) ja aspiriiniin naisilla, joilla on antifosfolipidioireyhtymä ja raskauden menetys
APPLE-pilottitutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Raskaana olevat naiset, joilla on antifosfolipidisyndrooma (APS) ja joilla on ollut myöhäinen (≥10 raskausviikkoa) tai toistuva varhainen (2 <10 viikkoa) raskauden menetys, otetaan mukaan.
Tukikelpoiset ja suostuvat koehenkilöt määrätään toiseen kahdesta tutkimushaarasta: avoin matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH) profylaksi 37 raskausviikkoon asti JA pieniannoksinen aspiriini (ASA) päivittäin synnytykseen asti tai avoin pieniannoksinen. aspiriinia päivittäin satunnaistamisesta synnytykseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottikokeen tarkoituksena on määrittää toteutettavuus suorittaa monikeskussatunnaistettu täydellinen tutkimus, jossa arvioidaan synnytystä edeltävää estolääkitystä ASA:lla verrattuna LMWH/ASA:han naisilla, joilla on vahvistettu APS ja joilla on ollut myöhäinen tai toistuva varhaisen raskauden menetys.
Ottaen huomioon suuren otoksen koon, joka tarvitaan riittävän tehon saamiseen suureen monikeskustutkimukseen, jossa arvioidaan pelkän ASA:n tehokkuutta LMWH/ASA:han verrattuna, tutkijoiden on ensin määritettävä, onko mahdollista saavuttaa täyden monikeskustutkimuksen vaatimat vähimmäisrekrytointiasteet. Jos pilottitutkimus onnistuu, kerättyjä toissijaisia tuloksia käytetään täyden monikeskuskokeen analysoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu raskaus;
- 18 vuotta tai vanhempi;
- Kaksi tai useampi selittämätön raskauden menetys ennen 10. raskausviikkoa, JA/TAI yksi tai useampi selittämätön raskauden menetys 10. raskausviikolla tai sen jälkeen;
- Yksi tai useampi APS-laboratoriokriteeri on olemassa tarkistettujen Sapporon kriteerien mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 11 viikkoa +6 päivää raskauden ikä satunnaistamisen aikaan;
- Käyttöaihe(t) profylaktiseen tai terapeuttiseen antikoagulaatioannostukseen;
- Hepariinin tai aspiriinin vasta-aihe;
- Sai vähintään 7 annosta LMWH:ta;
- Aikaisempi osallistuminen kokeeseen;
- Maantieteellinen saavutettavuus;
- Kieltäytyi suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi
Avoin pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) profylaksi 37 raskausviikkoon asti JA pieniannoksinen aspiriini päivittäin synnytykseen asti.
|
LMWH-ohjelma on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ja ehdotus on seuraava: tintsapariini 4 500 IU sc päivittäin 20 raskausviikkoon asti ja sitten 4 500 IU sc kahdesti päivässä 37 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Avoin pieniannoksinen aspiriini 81 mg päivässä satunnaistamisesta synnytykseen asti.
|
Aspiriinia 81 mg päivässä tablettimuodossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Keskimääräinen rekrytointiprosentti keskustaa kohti kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pilottikokeen ensisijainen toteutettavuustulos on keskimääräinen rekrytointiaste keskusta kohden kuukaudessa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeitä asiakirjoja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden toimipaikkojen osuus, jotka vaativat yli 18 kuukautta kaikkien vaadittujen hyväksyntöjen/sopimusten saamiseksi kaikkien tutkimusasiakirjojen toimittamisesta alkaen.
|
18 kuukautta
|
|
Kelpoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (esim.
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat myös kelpoisia poissulkemiskriteerien perusteella).
|
24 kuukautta
|
|
Suostumus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suostumuksen antaneiden soveltuvien koehenkilöiden osuus.
|
24 kuukautta
|
|
Kotiutukset/menetys seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Satunnaistettujen potilaiden vieroitusten/menetysten suhde seurantaan.
|
24 kuukautta
|
|
Crossover Rate
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Jakonopeus normaalihoidon ja kokeellisen tutkimuksen välillä.
|
52 viikkoa
|
|
Tutki huumeiden noudattamista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen noudattamisen taso potilaan palautuksen ja potilaan lääkityspäiväkirjan avulla.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Oireyhtymä
- Abortti, spontaani
- Antifosfolipidisyndrooma
- Sikiön kuolema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Hepariini
- Enoksapariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 0807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .