Antifoszfolipid szindróma, kis molekulatömegű heparin terhességi veszteség értékelése: kísérleti tanulmány (APPLE)
Kísérleti tanulmány az aszpirint az alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) és az aszpirinnel szemben értékelő randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát antifoszfolipid szindrómás és terhességi veszteségben szenvedő nőknél
Az APPLE kísérleti kísérlet egy megvalósíthatósági tanulmány, amely egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az antifoszfolipid szindrómában (APS) szenvedő, késői (≥10 hetes terhesség) vagy visszatérő korai (2 <10 hét) terhességi veszteségben szenvedő terhes nőket toborozzák.
A jogosult és beleegyező alanyokat a két vizsgálati kar egyikébe kell besorolni: nyílt elrendezésű kis molekulatömegű heparin (LMWH) profilaxis a terhesség 37. hétéig ÉS alacsony dózisú aszpirin (ASA) naponta a szülésig, vagy nyílt elrendezésű alacsony dózisú. aszpirin naponta a randomizálástól a szülésig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy meghatározza egy többközpontú, randomizált teljes vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát, amely az ASA-val és az LMWH/ASA-val végzett szülés előtti profilaxist értékeli olyan nőknél, akiknél igazolt APS és a kórelőzményben késői vagy visszatérő korai terhességvesztés szerepel.
Tekintettel a nagy mintaszámra, amely egy nagy, többközpontú vizsgálat megfelelő teljesítményéhez szükséges, amely az ASA önmagában és az LMWH/ASA hatékonyságát értékeli, a vizsgálóknak először meg kell határozniuk, hogy lehetséges-e teljesíteni a teljes többközpontú vizsgálathoz szükséges minimális toborzási arányt. Ha a kísérleti megvalósíthatósági próba sikeres, akkor az összegyűjtött másodlagos eredményeket a teljes többközpontú próba elemzéséhez használják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített terhesség;
- 18 éves vagy idősebb;
- Két vagy több megmagyarázhatatlan terhességkiesés a terhesség 10. hetét megelőzően, ÉS/VAGY egy vagy több megmagyarázhatatlan terhességkiesés a terhesség 10. hetében vagy azt követően;
- Egy vagy több APS laboratóriumi kritérium a felülvizsgált szapporói kritériumok szerint;
Kizárási kritériumok:
- Több mint 11 hét +6 nap terhességi kor a randomizálás időpontjában;
- Javallatok profilaktikus vagy terápiás dózisú véralvadásgátló kezelésre;
- Ellenjavallat heparin vagy aszpirin;
- 7 vagy több adag LMWH-t kapott;
- Korábbi részvétel a tárgyaláson;
- Földrajzi megközelíthetetlenség;
- Megtagadta a hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Arm
Nyílt kis molekulatömegű heparin (LMWH) profilaxis a terhesség 37. hétéig ÉS kis dózisú aszpirin naponta a szülésig.
|
Az LMWH-sémát a kezelőorvos dönti el, a javasolt séma a következő: tinzaparin 4500 NE sc naponta a 20. terhességi hétig, majd 4500 NE sc naponta kétszer a 37. terhességi hétig.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
Nyílt, alacsony dózisú aszpirin 81 mg naponta a randomizálástól a szülésig.
|
Napi 81 mg aszpirin tabletta formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálat megvalósíthatósága: Középpontonkénti felvételi arány havonta
Időkeret: 24 hónap
|
A kísérleti próba elsődleges megvalósíthatósági eredménye a központonkénti havi átlagos toborzási arány.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető dokumentumok
Időkeret: 18 hónap
|
Azon helyszínek aránya, amelyeknek több mint 18 hónapra van szükségük az összes szükséges jóváhagyás/szerződés megszerzéséhez az összes vizsgálati dokumentum kézbesítésétől számítva.
|
18 hónap
|
|
Jogosultság
Időkeret: 24 hónap
|
A szűrt betegek aránya, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak (pl.
betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a kizárási kritériumok alapján is jogosultak).
|
24 hónap
|
|
Beleegyezés
Időkeret: 24 hónap
|
A beleegyezést adó jogosult alanyok aránya.
|
24 hónap
|
|
Kivonások/követési veszteségek
Időkeret: 24 hónap
|
Az elvonások/elvesztések aránya a követéshez képest a randomizált betegek körében.
|
24 hónap
|
|
Crossover Rate
Időkeret: 52 hét
|
Keresztezési arány a standard ellátás és a kísérleti vizsgálati karok között.
|
52 hét
|
|
Tanulmányozza a kábítószer-megfelelőséget
Időkeret: 52 hét
|
A vizsgálati gyógyszerrel való megfelelés szintje a páciens visszahívása és a beteg gyógyszeres naplója révén.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Kutatásvezető: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Betegség
- Terhességi szövődmények
- Halál
- Szindróma
- Abortusz, spontán
- Antifoszfolipid szindróma
- Magzati halál
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO 0807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .