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Síndrome antifosfolípide Heparina de baixo peso molecular Avaliação da perda da gravidez: o estudo piloto (APPLE)

25 de março de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo piloto avaliando a viabilidade de um estudo randomizado controlado avaliando aspirina versus heparina de baixo peso molecular (HBPM) e aspirina em mulheres com síndrome antifosfolípide e perda da gravidez

O estudo piloto APPLE é um estudo de viabilidade que é um estudo controlado randomizado, multicêntrico e aberto. Serão recrutadas mulheres grávidas com síndrome antifosfolípide (SAF) e história de perda gestacional tardia (≥10 semanas de gestação) ou precoce recorrente (2 <10 semanas).

Indivíduos elegíveis e consentidos serão designados para um dos dois braços do estudo: profilaxia aberta com heparina de baixo peso molecular (HBPM) até 37 semanas de gestação E aspirina em baixa dose (AAS) diariamente até o parto, ou baixa dose aberta aspirina diariamente desde a randomização até o parto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de conduzir um estudo multicêntrico randomizado completo avaliando a profilaxia anteparto com AAS versus HBPM/ASA em mulheres com SAF confirmada e história de aborto precoce tardio ou recorrente.

Dado o grande tamanho da amostra necessário para alimentar adequadamente um grande estudo multicêntrico que avalia a eficácia do AAS sozinho versus LMWH/ASA, os investigadores primeiro precisam determinar se é possível atingir as taxas mínimas de recrutamento necessárias para um estudo multicêntrico completo. Se o estudo piloto de viabilidade for bem-sucedido, os resultados secundários coletados serão usados ​​na análise do estudo multicêntrico completo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez confirmada;
  • 18 anos ou mais;
  • Duas ou mais perdas gestacionais inexplicadas antes da 10ª semana de gestação, E/OU uma ou mais perdas gestacionais inexplicadas na 10ª semana de gestação ou além dela;
  • Um ou mais critérios laboratoriais de APS presentes, de acordo com os critérios revisados ​​de Sapporo;

Critério de exclusão:

  • Maior que 11 semanas +6 dias de idade gestacional no momento da randomização;
  • Indicação(ões) para anticoagulação profilática ou em dose terapêutica;
  • Contra-indicação para heparina ou aspirina;
  • Recebeu 7 ou mais doses de HBPM;
  • Participação anterior no julgamento;
  • Inacessibilidade geográfica;
  • Consentimento recusado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço Padrão de Cuidados
Profilaxia aberta com heparina de baixo peso molecular (HBPM) até 37 semanas de gestação E aspirina em baixa dose diariamente até o parto.
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
O regime de HBPM ficará a critério do médico assistente, com um regime sugerido como segue: tinzaparina 4.500 UI sc diariamente até 20 semanas de gestação e depois 4.500 UI sc duas vezes ao dia até 37 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Enoxaparina
  • Dalteparina
  • Tinzaparina
  • LMWH
EXPERIMENTAL: Braço Experimental
Aspirina aberta de baixa dose 81 mg diariamente desde a randomização até o parto.
Medicamento: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg VO diariamente em forma de comprimido.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo: taxa média de recrutamento por centro por mês
Prazo: 24 meses
O resultado primário de viabilidade do estudo piloto é a taxa média de recrutamento por centro por mês.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentos Essenciais
Prazo: 18 meses
Proporção de locais que requerem >18 meses para obter todas as aprovações/contratos necessários a partir do momento da entrega de todos os documentos do estudo.
18 meses
Elegibilidade
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes rastreados que atendem aos critérios de elegibilidade (ou seja, pacientes que atendem aos critérios de inclusão e também são elegíveis com base nos critérios de exclusão).
24 meses
Consentimento
Prazo: 24 meses
Proporção de sujeitos elegíveis que fornecem consentimento.
24 meses
Retiradas/Perda de Acompanhamento
Prazo: 24 meses
Proporção de desistências/perdas de seguimento entre pacientes randomizados.
24 meses
Taxa de cruzamento
Prazo: 52 semanas
Taxa de cruzamento entre o padrão de atendimento e os braços do estudo experimental.
52 semanas
Estudo de Conformidade com Medicamentos
Prazo: 52 semanas
Nível de adesão ao medicamento do estudo por meio de recordação do paciente e diário de medicação do paciente.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO 0807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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