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Bewertung des Schwangerschaftsverlusts bei niedermolekularem Heparin mit Anti-Phospholipid-Syndrom: Die Pilotstudie (APPLE)

25. März 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung von Aspirin im Vergleich zu niedermolekularem Heparin (LMWH) und Aspirin bei Frauen mit Antiphospholipid-Syndrom und Schwangerschaftsverlust

Die APPLE-Pilotstudie ist eine Machbarkeitsstudie, die eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie ist. Schwangere Frauen mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) und einer Vorgeschichte mit spätem (≥ 10. Schwangerschaftswoche) oder wiederkehrendem frühen (2 < 10 Wochen) Schwangerschaftsverlust werden rekrutiert.

Geeignete und zustimmende Probanden werden einem von zwei Studienarmen zugeordnet: Open-Label-Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH) bis zur 37. Schwangerschaftswoche UND niedrig dosiertes Aspirin (ASS) täglich bis zur Entbindung oder Open-Label-Niedrigdosis Aspirin täglich von der Randomisierung bis zur Entbindung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer multizentrischen randomisierten vollständigen Studie zur Bewertung der antepartalen Prophylaxe mit ASS im Vergleich zu LMWH/ASS bei Frauen mit bestätigtem APS und einer Vorgeschichte mit spätem oder wiederholtem frühen Schwangerschaftsverlust zu ermitteln.

Angesichts der großen Stichprobengröße, die erforderlich ist, um eine große multizentrische Studie angemessen zu unterstützen, die die Wirksamkeit von ASS allein gegenüber LMWH/ASS bewertet, müssen die Prüfärzte zunächst feststellen, ob es möglich ist, die für eine vollständige multizentrische Studie erforderlichen Mindestrekrutierungsraten einzuhalten. Wenn die Pilot-Machbarkeitsstudie erfolgreich ist, werden die gesammelten sekundären Ergebnisse in der Analyse der vollständigen multizentrischen Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Schwangerschaft;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Zwei oder mehr ungeklärte Fehlgeburten vor der 10. Schwangerschaftswoche UND/ODER eine oder mehrere ungeklärte Fehlgeburten in oder nach der 10. Schwangerschaftswoche;
  • Ein oder mehrere APS-Laborkriterien gemäß den überarbeiteten Sapporo-Kriterien vorhanden;

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter von mehr als 11 Wochen + 6 Tagen zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Indikation(en) für prophylaktische oder therapeutisch dosierte Antikoagulation;
  • Kontraindikation für Heparin oder Aspirin;
  • 7 oder mehr Dosen LMWH erhalten haben;
  • Vorherige Teilnahme an der Studie;
  • Geografische Unzugänglichkeit;
  • Zustimmung verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandardarm
Offene Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH) bis zur 37. Schwangerschaftswoche UND täglich niedrig dosiertes Aspirin bis zur Entbindung.
Arzneimittel: Niedermolekulares Heparin
Das LMWH-Regime liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, mit einem empfohlenen Regime wie folgt: Tinzaparin 4.500 IE sc täglich bis zur 20. Schwangerschaftswoche und dann 4.500 IE sc zweimal täglich bis zur 37. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • LMWH
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Open-label niedrig dosiertes Aspirin 81 mg täglich von der Randomisierung bis zur Entbindung.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg p.o. täglich in Tablettenform.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie: Durchschnittliche Rekrutierungsrate pro Zentrum und Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Machbarkeitsergebnis des Pilotversuchs ist die durchschnittliche Rekrutierungsrate pro Zentrum und Monat.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wesentliche Dokumente
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Standorte, die >18 Monate benötigen, um alle erforderlichen Genehmigungen/Verträge ab dem Zeitpunkt der Lieferung aller Studienunterlagen zu erhalten.
18 Monate
Berechtigung
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der gescreenten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen (d. h. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und auch aufgrund der Ausschlusskriterien förderfähig sind).
24 Monate
Zustimmung
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der berechtigten Probanden, die ihre Einwilligung geben.
24 Monate
Abhebungen/Verlust durch Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Studienabbrüche/Loss to Follow-up bei randomisierten Patienten.
24 Monate
Crossover-Rate
Zeitfenster: 52 Wochen
Crossover-Rate zwischen Standardbehandlung und experimentellen Studienarmen.
52 Wochen
Studieren Sie die Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 52 Wochen
Grad der Compliance mit dem Studienmedikament durch Patientenrückruf und Medikationstagebuch des Patienten.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 0807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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