Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antifosfolipidsyndrom lavmolekylært heparin Evaluering av svangerskapstap: Pilotstudien (APPLE)

25. mars 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som evaluerer aspirin versus lavmolekylært heparin (LMWH) og aspirin hos kvinner med antifosfolipidsyndrom og svangerskapstap

APPLE-pilotstudien er en mulighetsstudie som er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie. Gravide kvinner med antifosfolipidsyndrom (APS) og en historie med sent (≥10 ukers svangerskap) eller tilbakevendende tidlig (2 <10 uker) svangerskapstap vil bli rekruttert.

Kvalifiserte og samtykkende personer vil bli tildelt en av to studiearmer: åpen lavmolekylær heparin (LMWH) profylakse frem til 37 ukers svangerskap OG lavdose aspirin (ASA) daglig frem til fødsel, eller åpen lavdose aspirin daglig fra randomisering til fødsel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en multisenter randomisert full studie som evaluerer antepartum profylakse med ASA versus LMWH/ASA hos kvinner med bekreftet APS og en historie med sent eller tilbakevendende tidlig graviditetstap.

Gitt den store prøvestørrelsen som er nødvendig for å gi tilstrekkelig kraft til en stor multisenterstudie som vurderer effekten av ASA alene versus LMWH/ASA, må etterforskerne først avgjøre om det er mulig å oppfylle minimumsrekrutteringsprosenten som er nødvendig for en full multisenterstudie. Hvis pilotforsøket er vellykket, vil de sekundære resultatene som samles inn, brukes i analysen av hele multisenterforsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet graviditet;
  • 18 år eller eldre;
  • To eller flere uforklarlige svangerskapstap før 10. svangerskapsuke, OG/ELLER ett eller flere uforklarlige svangerskapstap ved eller utover 10. svangerskapsuke;
  • Ett eller flere APS-laboratoriekriterier er til stede, i henhold til de reviderte Sapporo-kriteriene;

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 11 uker + 6 dagers svangerskapsalder ved randomiseringstidspunktet;
  • Indikasjon(er) for profylaktisk eller terapeutisk dose antikoagulasjon;
  • Kontraindikasjon mot heparin eller aspirin;
  • Mottatt 7 eller flere doser LMWH;
  • Tidligere deltakelse i rettssaken;
  • Geografisk utilgjengelighet;
  • Nektet samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Arm
Åpen-label lavmolekylært heparin (LMWH) profylakse frem til 37. svangerskapsuke OG lavdose aspirin daglig frem til fødsel.
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
LMWH-regimet vil være etter den behandlende legens skjønn, med et foreslått regime som følger: tinzaparin 4500 IE sc daglig til 20. svangerskapsuke, og deretter 4500 IE sc to ganger daglig til 37. svangerskapsuke.
Andre navn:
  • Enoksaparin
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • LMWH
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm
Åpen lavdose Aspirin 81 mg daglig fra randomisering til fødsel.
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg po daglig i tablettform.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiemulighet: Gjennomsnittlig rekrutteringsrate per senter per måned
Tidsramme: 24 måneder
Det primære gjennomførbarhetsresultatet av pilotforsøket er den gjennomsnittlige rekrutteringsraten per senter per måned.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktige dokumenter
Tidsramme: 18 måneder
Andel nettsteder som krever >18 måneder for å oppnå alle nødvendige godkjenninger/kontrakter fra leveringstidspunktet for alle studiedokumenter.
18 måneder
Kvalifisering
Tidsramme: 24 måneder
Andel screenede pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (dvs. pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og også er kvalifisert basert på eksklusjonskriterier).
24 måneder
Samtykke
Tidsramme: 24 måneder
Andel kvalifiserte forsøkspersoner som gir samtykke.
24 måneder
Uttak/Tap til oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Andel uttak/tap til oppfølging blant randomiserte pasienter.
24 måneder
Crossover rate
Tidsramme: 52 uker
Krysningshastighet mellom standardbehandling og eksperimentelle studiearmer.
52 uker
Studer overholdelse av narkotika
Tidsramme: 52 uker
Grad av etterlevelse av studiemedikamentet gjennom tilbakekalling av pasient og medisindagbok.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 0807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetstap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Heparin med lav molekylvekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere