Sindrome da antifosfolipidi Valutazione della perdita di gravidanza con eparina a basso peso molecolare: lo studio pilota (APPLE)
Uno studio pilota che valuta la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che valuta l'aspirina rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) e all'aspirina nelle donne con sindrome da anticorpi antifosfolipidi e perdita di gravidanza
Lo studio pilota APPLE è uno studio di fattibilità multicentrico, in aperto, controllato randomizzato. Saranno reclutate donne in gravidanza con sindrome da antifosfolipidi (APS) e una storia di aborto tardivo (≥10 settimane di gestazione) o ricorrente precoce (2 <10 settimane).
I soggetti eleggibili e consenzienti saranno assegnati a uno dei due bracci dello studio: profilassi con eparina a basso peso molecolare (LMWH) in aperto fino alla 37a settimana di gestazione E aspirina a basso dosaggio (ASA) ogni giorno fino al parto o basso dosaggio in aperto aspirina al giorno dalla randomizzazione fino al parto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di condurre uno studio multicentrico randomizzato completo che valuti la profilassi antepartum con ASA rispetto a LMWH/ASA in donne con APS confermata e una storia di aborto precoce tardivo o ricorrente.
Data l'ampia dimensione del campione necessaria per alimentare adeguatamente un ampio studio multicentrico che valuti l'efficacia del solo ASA rispetto a LMWH/ASA, i ricercatori devono prima determinare se è possibile soddisfare i tassi minimi di reclutamento necessari per uno studio multicentrico completo. Se lo studio pilota di fattibilità ha successo, i risultati secondari raccolti verranno utilizzati nell'analisi dell'intero studio multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza confermata;
- 18 anni o più;
- Due o più aborti inspiegabili prima della 10a settimana di gestazione E/O uno o più aborti inspiegabili alla o oltre la 10a settimana di gestazione;
- Uno o più criteri di laboratorio APS presenti, secondo i criteri rivisti di Sapporo;
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale superiore a 11 settimane +6 giorni al momento della randomizzazione;
- Indicazione(i) per la terapia anticoagulante a dose profilattica o terapeutica;
- Controindicazione all'eparina o all'aspirina;
- Ha ricevuto 7 o più dosi di LMWH;
- Precedente partecipazione al processo;
- Inaccessibilità geografica;
- Consenso negato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di braccio di cura
Profilassi in aperto con eparina a basso peso molecolare (LMWH) fino a 37 settimane di gestazione E aspirina a basso dosaggio ogni giorno fino al parto.
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Il regime EBPM sarà a discrezione del medico curante, con un regime suggerito come segue: tinzaparina 4.500 UI sc al giorno fino a 20 settimane di gestazione, e poi 4.500 UI sc due volte al giorno fino a 37 settimane di gestazione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio Sperimentale
Aspirina a basso dosaggio in aperto 81 mg al giorno dalla randomizzazione fino al parto.
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Aspirina 81 mg PO al giorno in compresse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di fattibilità: tasso medio di reclutamento per centro al mese
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il principale risultato di fattibilità della sperimentazione pilota è il tasso medio di reclutamento per centro al mese.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Documenti essenziali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di siti che richiedono >18 mesi per ottenere tutte le approvazioni/contratti richiesti dal momento della consegna di tutti i documenti dello studio.
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18 mesi
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Eleggibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità (ad es.
pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono eleggibili anche in base ai criteri di esclusione).
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24 mesi
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Consenso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di soggetti idonei che forniscono il consenso.
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24 mesi
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Ritiri/Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di ritiri/perdite al follow-up tra i pazienti randomizzati.
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24 mesi
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Tasso di crossover
Lasso di tempo: 52 settimane
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Tasso di crossover tra lo standard di cura e i bracci dello studio sperimentale.
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52 settimane
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Studia la conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 52 settimane
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Livello di conformità con il farmaco in studio attraverso il richiamo del paziente e il diario del farmaco del paziente.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Patologia
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Sindrome
- Aborto spontaneo
- Sindrome da antifosfolipidi
- Morte fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Eparina
- Enoxaparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 0807
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