Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antifosfolipidensyndroom Heparine met laag molecuulgewicht Evaluatie zwangerschapsverlies: de pilotstudie (APPLE)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een pilootstudie die de haalbaarheid beoordeelt van een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van aspirine versus laagmoleculaire heparine (LMWH) en aspirine bij vrouwen met antifosfolipidensyndroom en zwangerschapsverlies

De APPLE pilot-studie is een haalbaarheidsstudie die een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie is. Zwangere vrouwen met antifosfolipidensyndroom (APS) en een voorgeschiedenis van laat (≥10 weken zwangerschap) of terugkerend vroeg (2 <10 weken) zwangerschapsverlies zullen worden geworven.

In aanmerking komende en instemmende proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: open-label profylaxe met laag moleculair gewicht heparine (LMWH) tot 37 weken zwangerschap EN lage dosis aspirine (ASA) dagelijks tot de bevalling, of open-label lage dosis dagelijks aspirine vanaf randomisatie tot aan de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proefstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een multicenter gerandomiseerde volledige studie ter evaluatie van antepartumprofylaxe met ASA versus LMWH/ASA bij vrouwen met bevestigde APS en een voorgeschiedenis van laat of terugkerend vroeg zwangerschapsverlies.

Gezien de grote steekproefomvang die nodig is om een ​​grote multicenter-studie die de werkzaamheid van alleen ASA versus LMWH/ASA beoordeelt adequaat te ondersteunen, moeten de onderzoekers eerst bepalen of het mogelijk is om te voldoen aan de minimale rekruteringspercentages die nodig zijn voor een volledige multicenter-studie. Als de pilot-haalbaarheidsproef succesvol is, zullen de verzamelde secundaire uitkomsten worden gebruikt bij de analyse van de volledige multicenter-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde zwangerschap;
  • 18 jaar of ouder;
  • Twee of meer onverklaarbare zwangerschapsafbrekingen vóór de 10e week van de zwangerschap, EN/OF een of meer onverklaarbare zwangerschapsafbrekingen tijdens of na de 10e week van de zwangerschap;
  • Een of meer APS-laboratoriumcriteria aanwezig, volgens de herziene Sapporo-criteria;

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 11 weken +6 dagen zwangerschapsduur op het moment van randomisatie;
  • Indicatie(s) voor profylactische of therapeutische dosis antistolling;
  • Contra-indicatie voor heparine of aspirine;
  • 7 of meer doses LMWH ontvangen;
  • Eerdere deelname aan de proef;
  • Geografische ontoegankelijkheid;
  • Geweigerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard Arm
Open-label laagmoleculaire heparine (LMWH) profylaxe tot 37 weken zwangerschap EN dagelijks een lage dosis aspirine tot de bevalling.
Geneesmiddel: Heparine met een laag molecuulgewicht
Het LMWH-regime wordt bepaald door de behandelend arts, met een voorgesteld regime als volgt: tinzaparine 4.500 IE sc dagelijks tot 20 weken zwangerschap, en daarna 4.500 IE sc tweemaal daags tot 37 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Enoxaparine
  • Dalteparine
  • Tinzaparine
  • LMWH
EXPERIMENTEEL: Experimentele arm
Open-label lage dosis aspirine 81 mg per dag vanaf randomisatie tot levering.
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg po per dag in tabletvorm.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van onderzoek: gemiddeld wervingspercentage per centrum per maand
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire haalbaarheidsresultaat van de pilotproef is het gemiddelde rekruteringspercentage per centrum per maand.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Essentiële documenten
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage locaties dat meer dan 18 maanden nodig heeft om alle vereiste goedkeuringen/contracten te verkrijgen vanaf het moment van levering van alle onderzoeksdocumenten.
18 maanden
Geschiktheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria (d.w.z. patiënten die voldoen aan inclusiecriteria en ook in aanmerking komen op basis van exclusiecriteria).
24 maanden
Toestemming
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage in aanmerking komende proefpersonen dat toestemming geeft.
24 maanden
Opnames/verlies naar follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
Aandeel van opnames/verlies tot follow-up onder gerandomiseerde patiënten.
24 maanden
Crossover-percentage
Tijdsspanne: 52 weken
Overgangspercentage tussen zorgstandaard en experimentele onderzoeksarmen.
52 weken
Bestudeer de naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 52 weken
Mate van naleving van het onderzoeksgeneesmiddel door middel van het terugroepen van de patiënt en het medicatiedagboek van de patiënt.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 0807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap verlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren