Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antifosfolipidsyndrom lågmolekylärt heparin Utvärdering av graviditetsförlust: Pilotstudien (APPLE)

25 mars 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar aspirin kontra lågmolekylärt heparin (LMWH) och aspirin hos kvinnor med antifosfolipidsyndrom och graviditetsförlust

APPLE-pilotstudien är en genomförbarhetsstudie som är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Gravida kvinnor med antifosfolipidsyndrom (APS) och en historia av sen (≥10 veckors graviditet) eller återkommande tidig (2 <10 veckor) graviditetsförlust kommer att rekryteras.

Berättigade och samtyckande försökspersoner kommer att tilldelas en av två studiegrupper: öppen lågmolekylär heparin (LMWH) profylax fram till 37 veckors graviditet OCH lågdos aspirin (ASA) dagligen fram till förlossningen, eller öppen lågdos aspirin dagligen från randomisering till leverans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en multicenter randomiserad fullständig studie för att utvärdera antepartumprofylax med ASA kontra LMWH/ASA hos kvinnor med bekräftad APS och en historia av sen eller återkommande tidig graviditetsförlust.

Med tanke på den stora urvalsstorleken som krävs för att på ett adekvat sätt driva en stor multicenterstudie som bedömer effektiviteten av enbart ASA kontra LMWH/ASA, måste utredarna först avgöra om det är möjligt att uppfylla de minimirekryteringsgrader som krävs för en fullständig multicenterprövning. Om pilotförsöket är framgångsrikt kommer de sekundära resultaten som samlas in att användas i analysen av hela multicenterförsöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad graviditet;
  • 18 år eller äldre;
  • Två eller flera oförklarade graviditetsförluster före den 10:e graviditetsveckan, OCH/ELLER en eller flera oförklarade graviditetsförluster vid eller efter den 10:e graviditetsveckan;
  • Ett eller flera APS-laboratoriekriterier finns, enligt de reviderade Sapporo-kriterierna;

Exklusions kriterier:

  • Mer än 11 ​​veckor +6 dagars graviditetsålder vid tidpunkten för randomisering;
  • Indikation(er) för profylaktisk eller terapeutisk dos antikoagulering;
  • Kontraindikation för heparin eller aspirin;
  • Fick 7 eller fler doser av LMWH;
  • Tidigare deltagande i rättegången;
  • Geografisk otillgänglighet;
  • Vägrade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Arm
Open-label lågmolekylärt heparin (LMWH) profylax fram till 37 veckors graviditet OCH lågdos aspirin dagligen fram till förlossningen.
Läkemedel: Heparin med låg molekylvikt
LMWH-regimen kommer att avgöras av den behandlande läkaren, med ett förslag till regimen enligt följande: tinzaparin 4 500 IE sc dagligen fram till 20 veckors graviditet, och sedan 4 500 IE sc två gånger dagligen fram till 37 veckors graviditet.
Andra namn:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • LMWH
EXPERIMENTELL: Experimentell arm
Open-label lågdos Aspirin 81 mg dagligen från randomisering till leverans.
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg per dag i tablettform.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet: Genomsnittlig rekryteringsgrad per center per månad
Tidsram: 24 månader
Det primära genomförbarhetsresultatet av pilotförsöket är den genomsnittliga rekryteringsgraden per center och månad.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktiga dokument
Tidsram: 18 månader
Andel platser som kräver >18 månader för att erhålla alla nödvändiga godkännanden/kontrakt från tidpunkten för leverans av alla studiedokument.
18 månader
Behörighet
Tidsram: 24 månader
Andel screenade patienter som uppfyller behörighetskriterierna (dvs. patienter som uppfyller inklusionskriterier och också är berättigade baserat på uteslutningskriterier).
24 månader
Samtycke
Tidsram: 24 månader
Andel berättigade försökspersoner som lämnar samtycke.
24 månader
Uttag/förlust till uppföljning
Tidsram: 24 månader
Andel uttag/bortfall till uppföljning bland randomiserade patienter.
24 månader
Crossover-hastighet
Tidsram: 52 veckor
Övergångshastighet mellan standardvård och experimentella studiearmar.
52 veckor
Studera Drug Compliance
Tidsram: 52 veckor
Grad av överensstämmelse med studieläkemedlet genom patientåterkallelse och patientmedicineringsdagbok.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 0807

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsförlust

Kliniska prövningar på Heparin med låg molekylvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera