韩国 OBEsity 手术治疗研究 (KOBESS)
2017年4月3日 更新者：Do Joong Park、Seoul National University Bundang Hospital
韩国病态肥胖患者减肥手术的疗效和安全性：前瞻性多中心队列研究
该试验是一项多中心、单组、前瞻性、观察性队列研究，对象是在韩国接受初次减肥手术的患者。 从 2016 年到 2017 年，将在 1 年期间共招募 100 名患者，并在手术后平均随访 1 年。 同意参加的合格受试者将接受两种外科手术中的一种；袖状胃切除术和 Roux-en Y 胃旁路术。
本临床试验的主要目的是测量入组患者术后 1 年的体重 (kg) 和腰围 (cm) 变化。 次要结果是肥胖相关并发症（高血压、2 型糖尿病、血脂异常和睡眠呼吸暂停）的改善或缓解率，以及生活质量的改变。 此外，还将检查术后发病率和死亡率、微量营养素状况、身体成分和手术干预的成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
首席研究员：
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
接触：
- Young Suk Park, M.D.
- 电话号码：+82-31-787-7099
- 邮箱：selteenzeus@gmail.com
-
接触：
- Do Joong Park, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-31-787-7099
- 邮箱：dojoongpark@gmail.com
-
首席研究员：
- Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
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首席研究员：
- Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
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首席研究员：
- Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 或 BMI ≥ 30 kg/m2 并伴有高血压、糖耐量异常、血脂异常和睡眠呼吸暂停等合并症
- 适用于全身麻醉
- 能够给予知情同意并承诺跟进
- 女性患者应在筛查时尿妊娠试验阴性，并同意使用可靠的避孕方法 1 年。
排除标准：
- 任何类型的先前减肥手术
- 无法理解本试验的风险、收益和合规要求
- 怀孕或计划怀孕
- 不会说韩语
- 美国麻醉学会 (ASA) IV 级或更高级别
- 5年内恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减肥手术
该试验是一项单臂研究，入组患者将接受袖状胃切除术 (SG) 或 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)。 如果患者在术前内窥镜检查中发现 Barrett 食管，则不允许进行 SG。 快速尿素酶试验显示炎症性肠病和幽门螺杆菌感染是 RYGB 的禁忌症。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重（cm）变化
大体时间：术后1年
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术后1年
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腰围（cm）变化
大体时间：术后1年
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术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肥胖相关并发症（高血压、2 型糖尿病、血脂异常和睡眠呼吸暂停）的缓解率
大体时间：术后1年
|
术后1年
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生活质量的改变
大体时间：术后1年
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EuroQol-5D（EQ-5D）、体重对生活质量的影响（IWQOL）和肥胖相关心理社会问题量表（OP-scale）用于评估QoL的改善情况
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术后1年
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发病率
大体时间：术后1年
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术后1年
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死亡
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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微量元素缺乏
大体时间：术后1年
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铁、铁蛋白、钙、磷酸盐、白蛋白、维生素 B12、维生素 D 和甲状旁腺激素
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术后1年
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身体成分变化
大体时间：术后1年
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生物电阻抗分析和脂肪测量CT
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术后1年
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成本效益
大体时间：术后1年
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使用生命周期预期成本和质量调整生命年 (QALY) 的成本效用分析
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee G, Park YS, Cho C, Lee H, Park J, Park DJ, Lee JH, Lee HJ, Ha TK, Kim YJ, Ryu SW, Han SM, Yoo MW, Park S, Han SU, Heo Y, Jung BH. Short-term changes in the serum metabolome after laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Metabolomics. 2021 Aug 5;17(8):71. doi: 10.1007/s11306-021-01826-y. Erratum In: Metabolomics. 2021 Sep 14;17(9):85.
- Park YS, Park DJ, Lee JH, Lee HJ, Ha TK, Kim YJ, Ryu SW, Han SM, Yoo MW, Park S, Han SU, Heo Y. Korean OBEsity Surgical Treatment Study (KOBESS): protocol of a prospective multicentre cohort study on obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e018044. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018044.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
袖状胃切除术或 Roux-en-Y 胃旁路术的临床试验
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