Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie leczenia chirurgicznego OBEsity (KOBESS)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii bariatrycznej u koreańskich pacjentów z olbrzymią otyłością: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Ta próba jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym pacjentów poddawanych pierwotnym bariatrycznym zabiegom chirurgicznym w Korei. Łącznie 100 pacjentów zostanie zrekrutowanych w okresie 1 roku od 2016 do 2017 roku i będzie obserwowanych przez średni okres obserwacji wynoszący 1 rok po operacji. Osoby kwalifikujące się, które wyraziły zgodę na udział, zostaną poddane jednemu z dwóch zabiegów chirurgicznych; Rękawowa resekcja żołądka i pomost żołądkowy metodą Roux-en Y.

Głównym celem tego badania klinicznego jest pomiar zmian masy ciała (kg) i obwodu talii (cm) włączonych pacjentów po 1 roku po operacji. Drugorzędowymi wynikami są wskaźniki poprawy lub remisji chorób współistniejących związanych z otyłością (nadciśnienie, cukrzyca typu 2, dyslipidemia i bezdech senny) oraz zmiana jakości życia. Dodatkowo zbadana zostanie pooperacyjna zachorowalność i śmiertelność, stan mikroelementów, skład ciała i opłacalność interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 lub BMI ≥ 30 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami, takimi jak nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, dyslipidemia, bezdech senny
  2. nadaje się do znieczulenia ogólnego
  3. być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zobowiązać się do obserwacji
  4. Pacjentki powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta operacja bariatryczna dowolnego rodzaju
  2. niemożność zrozumienia ryzyka, korzyści i wymogów zgodności związanych z tym badaniem
  3. ciąża lub planowanie ciąży
  4. osoba nie mówiąca po koreańsku
  5. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa IV lub wyższa
  6. nowotwór w ciągu 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgiczne leczenie otyłości

Ta próba jest badaniem jednoramiennym, a włączeni pacjenci zostaną poddani rękawowej resekcji żołądka (SG) lub pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).

Jeśli pacjent ma przełyk Barretta w przedoperacyjnej endoskopii, SG jest niedozwolone. Przeciwwskazaniem do RYGB jest nieswoiste zapalenie jelit oraz zakażenie Helicobacter pylori w szybkim teście ureazowym.
Inny: Rękawowa resekcja żołądka lub obejście żołądka metodą Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana masy ciała (cm).
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 rok
pooperacyjny 1 rok
zmiana obwodu talii (cm).
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 rok
pooperacyjny 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki remisji współistniejących chorób związanych z otyłością (nadciśnienie, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, bezdech senny)
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 rok
pooperacyjny 1 rok
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 rok
Do oceny poprawy jakości życia wykorzystuje się EuroQol-5D (EQ-5D), wpływ masy ciała na QoL (IWQOL) oraz skalę problemów psychospołecznych związanych z otyłością (OP-skala).
pooperacyjny 1 rok
Zachorowalność
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 rok
pooperacyjny 1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 miesiąc
pooperacyjny 1 miesiąc
Niedobór mikroelementów
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 rok
żelazo, ferrytyna, wapń, fosforany, albuminy, wit.B12, wit.D, parathormon
pooperacyjny 1 rok
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 rok
analiza impedancji bioelektrycznej i pomiar tłuszczu CT
pooperacyjny 1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 rok
analiza użyteczności kosztów z wykorzystaniem oczekiwanych kosztów życia i lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
pooperacyjny 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1608/357-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka lub obejście żołądka metodą Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj