Étude coréenne sur le traitement chirurgical de l'OBEsity (KOBESS)
Efficacité et innocuité de la chirurgie bariatrique chez les patients coréens souffrant d'obésité morbide : étude prospective de cohorte multicentrique
Cet essai est une étude de cohorte observationnelle, prospective, multicentrique et à un seul bras de patients subissant des interventions chirurgicales bariatriques primaires en Corée. Au total, 100 patients seront recrutés sur une période de 1 an de 2016 à 2017, et seront suivis pendant une période moyenne de suivi de 1 an après la chirurgie. Les sujets éligibles qui ont donné leur consentement à participer subiront l'une des deux interventions chirurgicales ; sleeve gastrectomie et bypass gastrique de Roux-en Y.
L'objectif principal de cet essai clinique est de mesurer les changements de poids corporel (kg) et de tour de taille (cm) des patients inscrits à 1 an postopératoire. Les critères de jugement secondaires sont les taux d'amélioration ou de rémission des comorbidités liées à l'obésité (hypertension, diabète de type 2, dyslipidémie et apnée du sommeil) et la modification de la qualité de vie. De plus, les incidences postopératoires de la morbidité et de la mortalité, le statut en micronutriments, la composition corporelle et le rapport coût-efficacité de l'intervention chirurgicale seront examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chercheur principal:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Young Suk Park, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7099
- E-mail: selteenzeus@gmail.com
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Contact:
- Do Joong Park, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7099
- E-mail: dojoongpark@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 ou IMC ≥ 30 kg/m2 avec des comorbidités telles que l'hypertension, l'intolérance au glucose, la dyslipidémie et l'apnée du sommeil
- convenant à l'anesthésie générale
- être en mesure de donner un consentement éclairé et s'engager à assurer un suivi
- Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant 1 an.
Critère d'exclusion:
- chirurgie bariatrique antérieure de toute sorte
- être incapable de comprendre les risques, les avantages et les exigences de conformité de cet essai
- grossesse ou planification d'une grossesse
- locuteur non coréen
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) classe IV ou supérieure
- malignité dans les 5 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chirurgie bariatrique
Cet essai est une étude à un seul bras et les patients inscrits vont subir une sleeve gastrectomie (SG) ou un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB). Si le patient présente un œsophage de Barrett lors de l'endoscopie préopératoire, la SG n'est pas autorisée. Les maladies inflammatoires de l'intestin et l'infection à Helicobacter pylori sur un test rapide à l'uréase sont des contre-indications du RYGB. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de poids corporel (cm)
Délai: postopératoire 1 an
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postopératoire 1 an
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changement de tour de taille (cm)
Délai: postopératoire 1 an
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postopératoire 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de rémission des comorbidités liées à l'obésité (hypertension, diabète de type 2, dyslipidémie et apnée du sommeil)
Délai: postopératoire 1 an
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postopératoire 1 an
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Changement de qualité de vie
Délai: postopératoire 1 an
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EuroQol-5D (EQ-5D), l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL) et l'échelle des problèmes psychosociaux liés à l'obésité (OP-scale) sont utilisés pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie
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postopératoire 1 an
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Morbidité
Délai: postopératoire 1 an
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postopératoire 1 an
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Mortalité
Délai: postopératoire 1 mois
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postopératoire 1 mois
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Carence en micronutriments
Délai: postopératoire 1 an
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fer, ferritine, calcium, phosphate, albumine, vit.B12, vit.D et hormone parathyroïdienne
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postopératoire 1 an
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changement de composition corporelle
Délai: postopératoire 1 an
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analyse d'impédance bioélectrique et mesure de la graisse CT
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postopératoire 1 an
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rentabilité
Délai: postopératoire 1 an
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analyse coût-utilité utilisant les coûts attendus sur la durée de vie et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
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postopératoire 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee G, Park YS, Cho C, Lee H, Park J, Park DJ, Lee JH, Lee HJ, Ha TK, Kim YJ, Ryu SW, Han SM, Yoo MW, Park S, Han SU, Heo Y, Jung BH. Short-term changes in the serum metabolome after laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Metabolomics. 2021 Aug 5;17(8):71. doi: 10.1007/s11306-021-01826-y. Erratum In: Metabolomics. 2021 Sep 14;17(9):85.
- Park YS, Park DJ, Lee JH, Lee HJ, Ha TK, Kim YJ, Ryu SW, Han SM, Yoo MW, Park S, Han SU, Heo Y. Korean OBEsity Surgical Treatment Study (KOBESS): protocol of a prospective multicentre cohort study on obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e018044. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018044.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1608/357-005
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