Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Koreanische Studie zur chirurgischen Behandlung von OBEsity (KOBESS)

3. April 2017 aktualisiert von: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der bariatrischen Chirurgie bei krankhaft fettleibigen koreanischen Patienten: Prospektive multizentrische Kohortenstudie

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, prospektive beobachtende Kohortenstudie an Patienten, die sich primären bariatrischen chirurgischen Eingriffen in Korea unterziehen. Insgesamt 100 Patienten werden über einen Zeitraum von 1 Jahr von 2016 bis 2017 rekrutiert und für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet. Die geeigneten Probanden, die ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben, werden einem von zwei chirurgischen Eingriffen unterzogen; Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass.

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Messung der Veränderungen des Körpergewichts (kg) und des Taillenumfangs (cm) der eingeschlossenen Patienten nach 1 Jahr nach der Operation. Sekundäre Endpunkte sind die Verbesserungs- oder Remissionsraten von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Hypertonie, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und Schlafapnoe) und die Veränderung der Lebensqualität. Darüber hinaus werden postoperative Inzidenzen von Morbidität und Mortalität, Mikronährstoffstatus, Körperzusammensetzung und Kosteneffektivität des chirurgischen Eingriffs untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 oder BMI ≥ 30 kg/m2 mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Glukoseintoleranz, Dyslipidämie und Schlafapnoe
  2. geeignet für Vollnarkose
  3. in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben und sich zur Nachverfolgung zu verpflichten
  4. Weibliche Patientinnen sollten beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ein Jahr lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. vorheriger bariatrischer Eingriff jeglicher Art
  2. Unfähigkeit, die Risiken, Vorteile und Compliance-Anforderungen dieser Studie zu verstehen
  3. Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft
  4. nicht-koreanischer Sprecher
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse IV oder höher
  6. Malignität innerhalb von 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bariatrische Chirurgie

Diese Studie ist eine einarmige Studie und die eingeschlossenen Patienten werden sich einer Sleeve-Gastrektomie (SG) oder einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterziehen.

Wenn der Patient bei der präoperativen Endoskopie einen Barrett-Ösophagus hat, ist SG nicht erlaubt. Entzündliche Darmerkrankungen und Helicobacter-pylori-Infektionen bei einem Urease-Schnelltest sind Kontraindikationen für RYGB.
Sonstiges: Schlauchmagen oder Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht (cm) ändern
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
postoperativ 1 Jahr
Taillenumfang (cm) ändern
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
postoperativ 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Hypertonie, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und Schlafapnoe)
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
postoperativ 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
EuroQol-5D (EQ-5D), der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) und die Adipositas-bezogene psychosoziale Problemskala (OP-Skala) werden verwendet, um die Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten
postoperativ 1 Jahr
Morbidität
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
postoperativ 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat
postoperativ 1 Monat
Mikronährstoffmangel
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
Eisen, Ferritin, Calcium, Phosphat, Albumin, Vit. B12, Vit. D und Parathormon
postoperativ 1 Jahr
Körperzusammensetzung ändern
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
bioelektrische Impedanzanalyse und Fettmessung CT
postoperativ 1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
Kosten-Nutzen-Analyse unter Verwendung von über die Lebensdauer erwarteten Kosten und qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
postoperativ 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1608/357-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur Schlauchmagen oder Roux-en-Y-Magenbypass

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren