Estudio de tratamiento quirúrgico de OBEsity de Corea (KOBESS)
Eficacia y seguridad de la cirugía bariátrica para pacientes coreanos con obesidad mórbida: estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
Este ensayo es un estudio de cohorte observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo de pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos bariátricos primarios en Corea. Se reclutará un total de 100 pacientes durante un período de 1 año de 2016 a 2017, y se les dará seguimiento durante un período de seguimiento medio de 1 año después de la cirugía. Los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento para participar se someterán a uno de dos procedimientos quirúrgicos; gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux.
El objetivo principal de este ensayo clínico es medir los cambios en el peso corporal (kg) y la circunferencia de la cintura (cm) de los pacientes incluidos en el postoperatorio de 1 año. Los resultados secundarios son las tasas de mejora o remisión de la comorbilidad relacionada con la obesidad (hipertensión, diabetes tipo 2, dislipidemia y apnea del sueño) y el cambio en la calidad de vida. Además, se examinarán las incidencias posoperatorias de morbilidad y mortalidad, estado de micronutrientes, composición corporal y rentabilidad de la intervención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Contacto:
- Young Suk Park, M.D.
- Número de teléfono: +82-31-787-7099
- Correo electrónico: selteenzeus@gmail.com
-
Contacto:
- Do Joong Park, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-31-787-7099
- Correo electrónico: dojoongpark@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
-
Investigador principal:
- Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 o IMC ≥ 30 kg/m2 con comorbilidades como hipertensión, intolerancia a la glucosa, dislipidemia y apnea del sueño
- ser adecuado para la anestesia general
- ser capaz de dar su consentimiento informado y comprometerse con el seguimiento
- Las pacientes deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante 1 año.
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica previa de cualquier tipo
- no poder comprender los riesgos, los beneficios y los requisitos de cumplimiento de este ensayo
- embarazo o planeando estarlo
- hablante no coreano
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase IV o superior
- malignidad dentro de los 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía bariátrica
Este ensayo es un estudio de un solo brazo y los pacientes inscritos se someterán a gastrectomía en manga (SG) o derivación gástrica en Y de Roux (RYGB). Si el paciente tiene esófago de Barrett en la endoscopia preoperatoria, no se permite SG. La enfermedad inflamatoria intestinal y la infección por Helicobacter pylori en una prueba rápida de ureasa son contraindicaciones de RYGB. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de peso corporal (cm)
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 año
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postoperatorio de 1 año
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cambio de circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 año
|
postoperatorio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de remisión de la comorbilidad relacionada con la obesidad (hipertensión, diabetes tipo 2, dislipidemia y apnea del sueño)
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 año
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postoperatorio de 1 año
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 año
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EuroQol-5D (EQ-5D), el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL) y la escala de problemas psicosociales relacionados con la obesidad (escala OP) se utilizan para evaluar la mejora de la calidad de vida.
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postoperatorio de 1 año
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Morbosidad
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 año
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postoperatorio de 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 mes
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postoperatorio de 1 mes
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Deficiencia de micronutrientes
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 año
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hierro, ferritina, calcio, fosfato, albúmina, vit.B12, vit.D y hormona paratiroidea
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postoperatorio de 1 año
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cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 año
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análisis de impedancia bioeléctrica y medición de grasa CT
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postoperatorio de 1 año
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rentabilidad
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 año
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análisis de costo-utilidad usando costos esperados de por vida y años de vida ajustados por calidad (AVAC)
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postoperatorio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee G, Park YS, Cho C, Lee H, Park J, Park DJ, Lee JH, Lee HJ, Ha TK, Kim YJ, Ryu SW, Han SM, Yoo MW, Park S, Han SU, Heo Y, Jung BH. Short-term changes in the serum metabolome after laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Metabolomics. 2021 Aug 5;17(8):71. doi: 10.1007/s11306-021-01826-y. Erratum In: Metabolomics. 2021 Sep 14;17(9):85.
- Park YS, Park DJ, Lee JH, Lee HJ, Ha TK, Kim YJ, Ryu SW, Han SM, Yoo MW, Park S, Han SU, Heo Y. Korean OBEsity Surgical Treatment Study (KOBESS): protocol of a prospective multicentre cohort study on obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e018044. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018044.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- B-1608/357-005
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