Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie chirurgické léčby OBEsity (KOBESS)

3. dubna 2017 aktualizováno: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Účinnost a bezpečnost bariatrické chirurgie u korejských morbidně obézních pacientů: Prospektivní multicentrická kohortová studie

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, prospektivní, observační kohortová studie pacientů podstupujících primární bariatrické chirurgické zákroky v Koreji. Během 1 roku od roku 2016 do roku 2017 bude přijato celkem 100 pacientů, kteří budou sledováni po průměrnou dobu sledování 1 rok po operaci. Oprávněné subjekty, které daly souhlas k účasti, podstoupí jeden ze dvou chirurgických zákroků; rukávová gastrektomie a Roux-en Y gastrický bypass.

Primárním cílem této klinické studie je změřit změny tělesné hmotnosti (kg) a obvodu pasu (cm) zařazených pacientů po 1 roce po operaci. Sekundárními výsledky jsou zlepšení nebo míra remise komorbidity související s obezitou (hypertenze, diabetes 2. typu, dyslipidémie a spánková apnoe) a změna kvality života. Dále budou zkoumány pooperační incidence morbidity a mortality, stav mikroživin, složení těla a nákladová efektivita chirurgické intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 nebo BMI ≥ 30 kg/m2 se souběžnými onemocněními, jako je hypertenze, intolerance glukózy, dyslipidémie a spánková apnoe
  2. jsou vhodné pro celkovou anestezii
  3. být schopen dát informovaný souhlas a zavázat se k následným krokům
  4. Pacientky by měly mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí bariatrické operace jakéhokoli druhu
  2. neschopnost porozumět rizikům, přínosům a požadavkům na shodu této studie
  3. těhotenství nebo plánování těhotenství
  4. nekorejský mluvčí
  5. Americká společnost anesteziologie (ASA) třídy IV nebo vyšší
  6. malignity do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bariatrické chirurgie

Tato studie je jednoramennou studií a zařazení pacienti podstoupí rukáv gastrektomii (SG) nebo Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB).

Pokud má pacient na předoperační endoskopii Barrettův jícen, není SG povolena. Zánětlivé onemocnění střev a infekce Helicobacter pylori na rychlém ureázovém testu jsou kontraindikacemi RYGB.
Jiný: Sleeve gastrektomie nebo Roux-en-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna tělesné hmotnosti (cm).
Časové okno: pooperační 1 rok
pooperační 1 rok
změna obvodu pasu (cm).
Časové okno: pooperační 1 rok
pooperační 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra remise komorbidity související s obezitou (hypertenze, diabetes 2. typu, dyslipidémie a spánková apnoe)
Časové okno: pooperační 1 rok
pooperační 1 rok
Změna kvality života
Časové okno: pooperační 1 rok
EuroQol-5D (EQ-5D), vliv hmotnosti na QoL (IWQOL) a škála psychosociálních problémů souvisejících s obezitou (OP-scale) se používají k hodnocení zlepšení QoL
pooperační 1 rok
Morbidita
Časové okno: pooperační 1 rok
pooperační 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: pooperační 1 měsíc
pooperační 1 měsíc
Nedostatek mikroživin
Časové okno: pooperační 1 rok
železo, feritin, vápník, fosfát, albumin, vit.B12, vit.D a parathormon
pooperační 1 rok
změna složení těla
Časové okno: pooperační 1 rok
bioelektrická impedanční analýza a měření tuku CT
pooperační 1 rok
efektivita nákladů
Časové okno: pooperační 1 rok
analýza nákladů a užitné hodnoty pomocí očekávaných nákladů po celou dobu životnosti a let životnosti podle kvality (QALYs)
pooperační 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1608/357-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sleeve gastrektomie nebo Roux-en-Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit