Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейское исследование хирургического лечения OBEsity (KOBESS)

3 апреля 2017 г. обновлено: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Эффективность и безопасность бариатрической хирургии у корейских пациентов с морбидным ожирением: проспективное многоцентровое когортное исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое, одногрупповое, проспективное, обсервационное когортное исследование пациентов, перенесших первичные бариатрические хирургические вмешательства в Корее. В общей сложности 100 пациентов будут набраны в течение 1 года с 2016 по 2017 год и будут наблюдаться в течение среднего периода наблюдения 1 год после операции. Подходящие субъекты, которые дали свое согласие на участие, будут подвергнуты одной из двух хирургических процедур; Рукавная гастрэктомия и Y-шунтирование желудка по Ру.

Основной целью этого клинического исследования является измерение изменений массы тела (кг) и окружности талии (см) включенных пациентов через 1 год после операции. Вторичными результатами являются улучшение или частота ремиссии сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением (гипертония, диабет 2 типа, дислипидемия и апноэ во сне), а также изменение качества жизни. Кроме того, будут изучены послеоперационные показатели заболеваемости и смертности, статус микронутриентов, состав тела и экономическая эффективность хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Контакт:
          • Young Suk Park, M.D.
          • Номер телефона: +82-31-787-7099
          • Электронная почта: selteenzeus@gmail.com
        • Контакт:
          • Do Joong Park, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-31-787-7099
          • Электронная почта: dojoongpark@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2 или ИМТ ≥ 30 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, непереносимость глюкозы, дислипидемия и апноэ во сне
  2. подходит для общей анестезии
  3. быть в состоянии дать информированное согласие и привержены последующему наблюдению
  4. Пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и согласиться на использование надежного метода контрацепции в течение 1 года.

Критерий исключения:

  1. предшествующая бариатрическая хирургия любого рода
  2. неспособность понять риски, преимущества и требования соблюдения этого испытания
  3. беременность или планирование беременности
  4. не говорящий по-корейски
  5. Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV или выше
  6. малигнизация в течение 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бариатрической хирургии

Это исследование является исследованием с одной группой, и включенные в него пациенты будут подвергнуты рукавной гастрэктомии (SG) или обходному желудочному анастомозу по Ру (RYGB).

При наличии у больного на предоперационной эндоскопии пищевода Барретта СГ не допускается. Воспалительные заболевания кишечника и инфекция Helicobacter pylori при экспресс-тесте на уреазу являются противопоказаниями для RYGB.
Другой: Рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование по Ру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
масса тела (см) изменение
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
послеоперационный 1 год
окружность талии (см) изменение
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
послеоперационный 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота ремиссий сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением (гипертония, диабет 2 типа, дислипидемия и апноэ во сне)
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
послеоперационный 1 год
Изменение качества жизни
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
EuroQol-5D (EQ-5D), влияние веса на качество жизни (IWQOL) и шкала психосоциальных проблем, связанных с ожирением (OP-шкала), используются для оценки улучшения качества жизни.
послеоперационный 1 год
Заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
послеоперационный 1 год
Смертность
Временное ограничение: послеоперационный 1-мес.
послеоперационный 1-мес.
Дефицит микроэлементов
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
железо, ферритин, кальций, фосфат, альбумин, витамин B12, витамин D и паратиреоидный гормон
послеоперационный 1 год
изменение состава тела
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
анализ биоимпеданса и измерение жира КТ
послеоперационный 1 год
экономичность
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
анализ полезности затрат с использованием ожидаемых затрат в течение всего срока службы и лет жизни с поправкой на качество (QALY)
послеоперационный 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Ministry of Health & Welfare, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1608/357-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться