Estudo Coreano de Tratamento Cirúrgico de OBEsidade (KOBESS)
Eficácia e segurança da cirurgia bariátrica para pacientes obesos mórbidos coreanos: estudo de coorte multicêntrico prospectivo
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico, de braço único, de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos bariátricos primários na Coréia. Um total de 100 pacientes serão recrutados durante um período de 1 ano, de 2016 a 2017, e serão acompanhados por um período médio de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia. Os indivíduos elegíveis que deram seu consentimento para participar serão submetidos a um dos dois procedimentos cirúrgicos; gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y de Roux.
O objetivo primário deste ensaio clínico é medir as mudanças no peso corporal (kg) e na circunferência da cintura (cm) dos pacientes inscritos no pós-operatório de 1 ano. Os resultados secundários são taxas de melhora ou remissão de comorbidades relacionadas à obesidade (hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia e apneia do sono) e a mudança na qualidade de vida. Além disso, serão examinadas as incidências pós-operatórias de morbidade e mortalidade, status de micronutrientes, composição corporal e custo-efetividade da intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Contato:
- Young Suk Park, M.D.
- Número de telefone: +82-31-787-7099
- E-mail: selteenzeus@gmail.com
-
Contato:
- Do Joong Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-787-7099
- E-mail: dojoongpark@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 ou IMC ≥ 30 kg/m2 com comorbidades como hipertensão, intolerância à glicose, dislipidemia e apneia do sono
- sendo adequado para anestesia geral
- ser capaz de dar consentimento informado e comprometido com o acompanhamento
- As pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordar em usar um método confiável de contracepção por 1 ano.
Critério de exclusão:
- cirurgia bariátrica prévia de qualquer tipo
- ser incapaz de entender os riscos, benefícios e requisitos de conformidade deste estudo
- gravidez ou planejando ser gravidez
- falante não coreano
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe IV ou superior
- malignidade em 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia bariatrica
Este estudo é um estudo de braço único e os pacientes inscritos serão submetidos a gastrectomia vertical (SG) ou bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). Se o paciente apresentar esôfago de Barrett na endoscopia pré-operatória, a SG não é permitida. A doença inflamatória intestinal e a infecção por Helicobacter pylori em um teste rápido de urease são contra-indicações de RYGB. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança de peso corporal (cm)
Prazo: pós-operatório de 1 ano
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pós-operatório de 1 ano
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circunferência da cintura (cm) mudança
Prazo: pós-operatório de 1 ano
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pós-operatório de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de remissão de comorbidades relacionadas à obesidade (hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia e apneia do sono)
Prazo: pós-operatório de 1 ano
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pós-operatório de 1 ano
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: pós-operatório de 1 ano
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EuroQol-5D (EQ-5D), o impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL) e a escala de problemas psicossociais relacionados à obesidade (escala OP) são usados para avaliar a melhoria da qualidade de vida
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pós-operatório de 1 ano
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Morbidade
Prazo: pós-operatório de 1 ano
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pós-operatório de 1 ano
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Mortalidade
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Deficiência de micronutrientes
Prazo: pós-operatório de 1 ano
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ferro, ferritina, cálcio, fosfato, albumina, vit.B12, vit.D e paratormônio
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pós-operatório de 1 ano
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mudança na composição corporal
Prazo: pós-operatório de 1 ano
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análise de impedância bioelétrica e medição de gordura CT
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pós-operatório de 1 ano
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custo-benefício
Prazo: pós-operatório de 1 ano
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análise de custo-utilidade usando custos esperados ao longo da vida e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
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pós-operatório de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee G, Park YS, Cho C, Lee H, Park J, Park DJ, Lee JH, Lee HJ, Ha TK, Kim YJ, Ryu SW, Han SM, Yoo MW, Park S, Han SU, Heo Y, Jung BH. Short-term changes in the serum metabolome after laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Metabolomics. 2021 Aug 5;17(8):71. doi: 10.1007/s11306-021-01826-y. Erratum In: Metabolomics. 2021 Sep 14;17(9):85.
- Park YS, Park DJ, Lee JH, Lee HJ, Ha TK, Kim YJ, Ryu SW, Han SM, Yoo MW, Park S, Han SU, Heo Y. Korean OBEsity Surgical Treatment Study (KOBESS): protocol of a prospective multicentre cohort study on obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e018044. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018044.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1608/357-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y-de-Roux
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Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Ativo, não recrutandoHipertensão | Obesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Apnéia do sono | Bypass Gástrico Laparoscópico-Roux-en-YEspanha