Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreansk Fetma Surgical Treatment Study (KOBESS)

3 april 2017 uppdaterad av: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt och säkerhet av bariatrisk kirurgi för koreanska sjukligt feta patienter: Prospektiv multicenter kohortstudie

Denna studie är en multicenter, enarmad, prospektiv, observationell kohortstudie av patienter som genomgår primära bariatriska kirurgiska ingrepp i Korea. Totalt 100 patienter kommer att rekryteras under en 1-årsperiod från 2016 till 2017, och kommer att följas under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 1 år efter operationen. De berättigade försökspersonerna som har gett sitt samtycke till att delta kommer att genomgå en av två kirurgiska ingrepp; sleeve gastrectomy och Roux-en Y gastric bypass.

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att mäta förändringarna i kroppsvikt (kg) och midjeomkrets (cm) hos de inskrivna patienterna efter ett år efter operationen. Sekundära resultat är förbättringar eller remissionsfrekvenser av fetmarelaterad samsjuklighet (hypertoni, typ 2-diabetes, dyslipidemi och sömnapné) och förändringen i livskvalitet. Dessutom kommer postoperativa incidenser av sjuklighet och mortalitet, mikronäringsämnesstatus, kroppssammansättning och kostnadseffektivitet av kirurgiska ingrepp att undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2 med komorbiditeter som hypertoni, glukosintolerans, dyslipidemi och sömnapné
  2. lämpar sig för allmän anestesi
  3. kunna ge informerat samtycke och åtagit sig att följa upp
  4. Kvinnliga patienter bör ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och samtycka till att använda tillförlitlig preventivmetod under 1 år.

Exklusions kriterier:

  1. tidigare bariatrisk kirurgi av något slag
  2. att inte förstå riskerna, fördelarna och kraven på efterlevnad av denna prövning
  3. graviditet eller planerar att bli gravid
  4. icke-koreanska talare
  5. American Society of anesthesiology (ASA) klass IV eller högre
  6. malignitet inom 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bariatrisk kirurgi

Denna studie är en enarmad studie och de inskrivna patienterna kommer att genomgå sleeve gastrectomy (SG) eller Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).

Om patienten har Barretts esofagus vid den preoperativa endoskopin är SG inte tillåtet. Inflammatorisk tarmsjukdom och Helicobacter pylori-infektion på ett snabbt ureastest är kontraindikationer för RYGB.
Övrig: Sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kroppsvikt (cm) förändring
Tidsram: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
midjeomkrets (cm) förändring
Tidsram: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
remissionsfrekvenser av fetma-relaterad samsjuklighet (hypertoni, typ 2-diabetes, dyslipidemi och sömnapné)
Tidsram: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
Livskvalitet förändras
Tidsram: postoperativt 1 år
EuroQol-5D (EQ-5D), viktens inverkan på QoL (IWQOL) och den fetmarelaterade psykosociala problemskalan (OP-scale) används för att bedöma förbättringen av QoL
postoperativt 1 år
Sjuklighet
Tidsram: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
Dödlighet
Tidsram: postoperativ 1 månad
postoperativ 1 månad
Mikronäringsämnens brist
Tidsram: postoperativt 1 år
järn, ferritin, kalcium, fosfat, albumin, vit.B12, vit.D och bisköldkörtelhormon
postoperativt 1 år
kroppssammansättning förändras
Tidsram: postoperativt 1 år
bioelektrisk impedansanalys och fettmätning CT
postoperativt 1 år
kostnadseffektivitet
Tidsram: postoperativt 1 år
kostnadseffektivitetsanalys med hjälp av förväntade livstidskostnader och kvalitetsjusterade livsår (QALYs)
postoperativt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1608/357-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera