Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk Fedmekirurgisk behandlingsundersøgelse (KOBESS)

3. april 2017 opdateret af: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt og sikkerhed af bariatrisk kirurgi for koreanske sygeligt overvægtige patienter: Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse

Dette forsøg er et multicenter, enkeltarmet, prospektivt, observationelt kohortestudie af patienter, der gennemgår primære bariatriske kirurgiske procedurer i Korea. I alt 100 patienter vil blive rekrutteret over en 1-årig periode fra 2016 til 2017, og vil blive fulgt i en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 år efter operationen. De berettigede forsøgspersoner, der har givet deres samtykke til at deltage, vil gennemgå en af ​​to kirurgiske procedurer; ærmegatrektomi og Roux-en Y gastrisk bypass.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at måle ændringerne i kropsvægt (kg) og taljeomkreds (cm) hos de tilmeldte patienter efter 1 år efter operationen. Sekundære resultater er forbedringer eller remissionsrater for fedme-relateret komorbiditet (hypertension, type 2-diabetes, dyslipidæmi og søvnapnø) og ændringen i livskvalitet. Derudover vil postoperative forekomster af morbiditet og dødelighed, mikronæringsstofstatus, kropssammensætning og omkostningseffektivitet af kirurgisk indgreb blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2 med følgesygdomme såsom hypertension, glukoseintolerance, dyslipidæmi og søvnapnø
  2. egnet til generel anæstesi
  3. at kunne give informeret samtykke og forpligtet sig til at følge op
  4. Kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og acceptere at bruge pålidelig præventionsmetode i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere fedmekirurgi af enhver art
  2. at være ude af stand til at forstå risici, fordele og overholdelseskrav i dette forsøg
  3. graviditet eller planlægger at blive gravid
  4. ikke-koreansk højttaler
  5. American Society of anesthesiology (ASA) klasse IV eller højere
  6. malignitet inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fedmekirurgi

Dette forsøg er et enkeltarmsstudie, og de tilmeldte patienter skal gennemgå ærmegatrektomi (SG) eller Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Hvis patienten har Barretts øsofagus på den præoperative endoskopi, er SG ikke tilladt. Inflammatorisk tarmsygdom og Helicobacter pylori-infektion på en hurtig ureasetest er kontraindikationer for RYGB.
Andet: Sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropsvægt (cm) ændring
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
taljeomkreds (cm) ændring
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remissionsrater for fedme-relateret komorbiditet (hypertension, type 2-diabetes, dyslipidæmi og søvnapnø)
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: postoperativt 1 år
EuroQol-5D (EQ-5D), vægtens indvirkning på QoL (IWQOL) og den fedme-relaterede psykosociale problemskala (OP-scale) bruges til at vurdere forbedringen af ​​QoL
postoperativt 1 år
Sygelighed
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
Dødelighed
Tidsramme: postoperativ 1 måned
postoperativ 1 måned
Mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: postoperativt 1 år
jern, ferritin, calcium, fosfat, albumin, vit.B12, vit.D og parathyreoideahormon
postoperativt 1 år
ændring af kropssammensætning
Tidsramme: postoperativt 1 år
bioelektrisk impedansanalyse og fedtmåling CT
postoperativt 1 år
omkostningseffektivitet
Tidsramme: postoperativt 1 år
cost-utility-analyse ved hjælp af forventede levetidsomkostninger og kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
postoperativt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1608/357-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner