Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean liikalihavuuden kirurginen hoitotutkimus (KOBESS)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Bariatrisen leikkauksen tehokkuus ja turvallisuus korealaisilla sairaalloisesti liikalihavilla potilailla: Tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään primaarisia bariatrisia kirurgisia toimenpiteitä Koreassa. Yhteensä 100 potilasta rekrytoidaan 1 vuoden ajalle 2016–2017, ja heitä seurataan leikkauksen jälkeen keskimäärin 1 vuoden seurantajakson ajan. Osallistumiskelpoisille koehenkilöille, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua, suoritetaan toinen kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä; sleeve gastrectomy ja Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkaus.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata muutoksia kehon painossa (kg) ja vyötärön ympärysmitassa (cm) potilailla, jotka olivat mukana 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat lihavuuteen liittyvien samanaikaisten sairauksien (hypertensio, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia ja uniapnea) paraneminen tai remissio sekä elämänlaadun muutos. Lisäksi tarkastellaan leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, hivenravinteiden tilaa, kehon koostumusta ja kirurgisten toimenpiteiden kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2 tai BMI ≥ 30 kg/m2 ja muita sairauksia, kuten verenpainetauti, glukoosi-intoleranssi, dyslipidemia ja uniapnea
  2. sopii yleisanestesiaan
  3. voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutua seurantaan
  4. Naispotilaiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaikenlainen aikaisempi bariatrinen leikkaus
  2. ei pysty ymmärtämään tämän kokeilun riskejä, etuja ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia
  3. raskaus tai raskauden suunnitteleminen
  4. ei-koreaa puhuva
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) luokka IV tai korkeampi
  6. maligniteetti 5 vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bariatrinen kirurgia

Tämä tutkimus on yksihaarainen tutkimus, ja tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään sleeve gastrectomy (SG) tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB).

Jos potilaalla on Barrettin ruokatorvi preoperatiivisessa endoskopiassa, SG:tä ei sallita. Tulehduksellinen suolistosairaus ja Helicobacter pylori -infektio pikaureaasitestissä ovat RYGB:n vasta-aiheita.
Muut: Sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
painon (cm) muutos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
vyötärön ympärysmitan (cm) muutos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
leikkauksen jälkeinen 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikalihavuuteen liittyvien samanaikaisten sairauksien remissioaste (hypertensio, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia ja uniapnea)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
Elämänlaadun paranemisen arvioinnissa käytetään EuroQol-5D:tä (EQ-5D), painon vaikutusta elämänlaatuun (IWQOL) ja liikalihavuuteen liittyvien psykososiaalisten ongelma-asteikkoa (OP-asteikko).
leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
Sairastavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 kk
leikkauksen jälkeinen 1 kk
Mikroravinteiden puute
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
rauta, ferritiini, kalsium, fosfaatti, albumiini, B12-vitamiini, D-vitamiini ja lisäkilpirauhashormoni
leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
biosähköinen impedanssianalyysi ja rasvan mittaus CT
leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
kustannushyötyanalyysi, jossa käytetään elinkaaren odotettuja kustannuksia ja laatukorjattuja elinvuosia (QALY)
leikkauksen jälkeinen 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health & Welfare, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1608/357-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa