Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse OBEsity Surgical Treatment Study (KOBESS)

3 april 2017 bijgewerkt door: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van bariatrische chirurgie voor Koreaanse patiënten met morbide obesitas: prospectieve multicenter cohortstudie

Deze studie is een prospectieve, observationele cohortstudie met één arm in meerdere centra van patiënten die primaire bariatrische chirurgische ingrepen ondergaan in Korea. In totaal zullen 100 patiënten worden gerekruteerd over een periode van 1 jaar van 2016 tot 2017, en zullen worden gevolgd gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 1 jaar na de operatie. De in aanmerking komende proefpersonen die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen, ondergaan een van de volgende twee chirurgische procedures; sleeve gastrectomie en Roux-en Y gastric bypass.

Het primaire doel van deze klinische studie is het meten van de veranderingen in lichaamsgewicht (kg) en tailleomtrek (cm) van de ingeschreven patiënten na 1 jaar postoperatief. Secundaire uitkomsten zijn verbetering of remissie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeit (hypertensie, diabetes type 2, dyslipidemie en slaapapneu) en de verandering in kwaliteit van leven. Daarnaast zullen postoperatieve incidenties van morbiditeit en mortaliteit, de status van micronutriënten, lichaamssamenstelling en kosteneffectiviteit van chirurgische ingrepen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 of BMI ≥ 30 kg/m2 met comorbiditeiten zoals hypertensie, glucose-intolerantie, dyslipidemie en slaapapneu
  2. geschikt zijn voor algemene anesthesie
  3. geïnformeerde toestemming kunnen geven en toegewijd zijn aan follow-up
  4. Vrouwelijke patiënten moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om gedurende 1 jaar een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere bariatrische chirurgie van welke aard dan ook
  2. niet in staat zijn om de risico's, voordelen en nalevingsvereisten van deze proef te begrijpen
  3. zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  4. niet-Koreaanse spreker
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) klasse IV of hoger
  6. maligniteit binnen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bariatrische chirurgie

Deze proef is een eenarmige studie en de ingeschreven patiënten ondergaan een sleeve-gastrectomie (SG) of een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).

Als de patiënt een Barrett-slokdarm heeft op de preoperatieve endoscopie, is SG niet toegestaan. Inflammatoire darmaandoeningen en Helicobacter pylori-infectie op een snelle urease-test zijn contra-indicaties voor RYGB.
Ander: Sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lichaamsgewicht (cm) veranderen
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
postoperatief 1 jaar
tailleomtrek (cm) veranderen
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
postoperatief 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissiepercentages van aan obesitas gerelateerde comorbiditeit (hypertensie, diabetes type 2, dyslipidemie en slaapapneu)
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
postoperatief 1 jaar
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
EuroQol-5D (EQ-5D), de impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL) en de obesitas-gerelateerde psychosociale probleemschaal (OP-schaal) worden gebruikt om de verbetering van kwaliteit van leven te beoordelen
postoperatief 1 jaar
Ziektecijfers
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
postoperatief 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
postoperatief 1 maand
Een tekort aan micronutriënten
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
ijzer, ferritine, calcium, fosfaat, albumine, vit.B12, vit.D en bijschildklierhormoon
postoperatief 1 jaar
verandering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
bio-elektrische impedantieanalyse en vetmeting CT
postoperatief 1 jaar
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
kostenutiliteitsanalyse met behulp van verwachte kosten voor de levensduur en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
postoperatief 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1608/357-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren