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한국인 비만도 수술적 치료 연구 (KOBESS)

2017년 4월 3일 업데이트: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

한국인 고도비만 환자를 위한 비만대사수술의 효과와 안전성 : 전향적 다기관 코호트 연구

이 임상시험은 한국에서 일차 비만 수술을 받는 환자를 대상으로 한 다기관, 단일군, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 2016년부터 2017년까지 1년 동안 총 100명의 환자를 모집하여 수술 후 평균 1년의 추적 관찰 기간을 갖는다. 참여에 동의한 적격 피험자는 두 가지 수술 중 하나를 받게 됩니다. 위소매절제술 및 Roux-en Y 위 우회술.

이 임상시험의 1차 목적은 수술 후 1년에 등록된 환자의 체중(kg)과 허리둘레(cm)의 변화를 측정하는 것입니다. 이차 결과는 비만 관련 합병증(고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 수면 무호흡증)의 개선 또는 관해율과 삶의 질의 변화입니다. 또한 수술 후 이환율과 사망률, 미량영양소 상태, 체성분 및 외과적 개입의 비용 효율성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2 또는 BMI ≥ 30kg/m2에 고혈압, 포도당 불내성, 이상지질혈증 및 수면 무호흡증과 같은 동반 질환이 있는 경우
  2. 전신 마취에 적합
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 후속 조치에 전념할 수 있습니다.
  4. 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 어떤 종류의 사전 비만 수술
  2. 이 시험의 위험, 이점 및 규정 준수 요구 사항을 이해할 수 없음
  3. 임신 또는 임신 계획
  4. 비한국어 구사자
  5. 미국마취학회(ASA) Class IV 이상
  6. 5년 이내 악성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만 수술

이 시험은 단일군 연구이며 등록된 환자는 위소매절제술(SG) 또는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 받을 예정입니다.

환자가 수술 전 내시경 검사에서 Barrett 식도를 보이는 경우 SG는 허용되지 않습니다. 염증성 장질환과 빠른 우레아제 검사에서 헬리코박터 파일로리 감염은 RYGB의 금기 사항입니다.
다른: 위소매절제술 또는 Roux-en-Y 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중(cm) 변화
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
허리둘레(cm) 변화
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 관련 합병증(고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 수면 무호흡증)의 관해율
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
삶의 질 변화
기간: 수술 후 1년
EuroQol-5D(EQ-5D), 체중이 QoL에 미치는 영향(IWQOL) 및 비만 관련 심리사회적 문제 척도(OP-척도)를 사용하여 QoL 개선을 평가합니다.
수술 후 1년
병적 상태
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
인류
기간: 수술 후 1개월
수술 후 1개월
미량영양소 결핍
기간: 수술 후 1년
철, 페리틴, 칼슘, 인산염, 알부민, vit.B12, vit.D 및 부갑상선 호르몬
수술 후 1년
체성분 변화
기간: 수술 후 1년
생체 전기 임피던스 분석 및 체지방 측정 CT
수술 후 1년
비용 효율성
기간: 수술 후 1년
수명 예상 비용 및 품질 조정 수명(QALY)을 사용한 비용 효용 분석
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

Ministry of Health & Welfare, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1608/357-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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