Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koreai elhízottság sebészeti kezelési tanulmánya (KOBESS)

2017. április 3. frissítette: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

A bariatric sebészet hatékonysága és biztonságossága koreai kórosan elhízott betegeknél: Prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat

Ez a vizsgálat egy többközpontú, egykarú, prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat olyan betegeken, akik Koreában elsődleges bariatriás sebészeti beavatkozásokon estek át. A 2016-tól 2017-ig tartó 1 éves időszak alatt összesen 100 beteget vesznek fel, és a műtét után átlagosan 1 évig követik őket. Azon jogosult alanyok, akik hozzájárultak a részvételhez, két sebészeti beavatkozás egyikén esnek át; sleeve gastrectomia és Roux-en Y gyomor bypass.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgálatba bevont betegek testtömegének (kg) és derékkörfogatának (cm) változásának mérése a posztoperatív 1 évben. A másodlagos kimenetel az elhízással összefüggő társbetegségek (hipertónia, 2-es típusú cukorbetegség, diszlipidémia és alvási apnoe) javulása vagy remissziója, valamint az életminőség változása. Ezenkívül megvizsgálják a posztoperatív morbiditást és mortalitást, a mikroelemek állapotát, a testösszetételt és a sebészeti beavatkozás költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m2 vagy BMI ≥ 30 kg/m2 olyan társbetegségekkel, mint magas vérnyomás, glükóz intolerancia, dyslipidaemia és alvási apnoe
  2. általános érzéstelenítésre alkalmas
  3. tájékozott beleegyezését adni, és elkötelezett a nyomon követés mellett
  4. A nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és 1 éven át megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. bármilyen korábbi bariátriai műtét
  2. képtelen megérteni a próba kockázatait, előnyeit és megfelelőségi követelményeit
  3. terhesség vagy terhesség tervezése
  4. nem koreai nyelvű
  5. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) IV. vagy magasabb osztálya
  6. rosszindulatú daganat 5 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bariátriai műtét

Ez a vizsgálat egykarú vizsgálat, és a bevont betegek sleeve gastrectomián (SG) vagy Roux-en-Y gyomor bypasson (RYGB) esnek át.

Ha a betegnek Barrett-nyelőcsöve van a preoperatív endoszkópián, az SG nem megengedett. Gyulladásos bélbetegség és Helicobacter pylori fertőzés gyors ureázteszten az RYGB ellenjavallata.
Egyéb: Sleeve gastrectomia vagy Roux-en-Y gyomor bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
testsúly (cm) változás
Időkeret: posztoperatív 1 év
posztoperatív 1 év
derékbőség (cm) változás
Időkeret: posztoperatív 1 év
posztoperatív 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az elhízással összefüggő társbetegségek (hipertónia, 2-es típusú cukorbetegség, diszlipidémia és alvási apnoe) remissziós aránya
Időkeret: posztoperatív 1 év
posztoperatív 1 év
Az életminőség változása
Időkeret: posztoperatív 1 év
Az EuroQol-5D (EQ-5D), a testsúly hatása az életminőségre (IWQOL) és az elhízással kapcsolatos pszichoszociális probléma skála (OP-skála) az életminőség javulásának értékelésére szolgál.
posztoperatív 1 év
Morbiditás
Időkeret: posztoperatív 1 év
posztoperatív 1 év
Halálozás
Időkeret: műtét utáni 1 hónap
műtét utáni 1 hónap
Mikrotápanyagok hiánya
Időkeret: posztoperatív 1 év
vas, ferritin, kalcium, foszfát, albumin, vit.B12, vit.D és mellékpajzsmirigyhormon
posztoperatív 1 év
testösszetétel változás
Időkeret: posztoperatív 1 év
bioelektromos impedancia analízis és zsírmérés CT
posztoperatív 1 év
költséghatékonyság
Időkeret: posztoperatív 1 év
költség-haszon elemzés az élettartam várható költségek és a minőséggel korrigált élettartam (QALY) felhasználásával
posztoperatív 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1608/357-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sleeve gastrectomia vagy Roux-en-Y gyomor bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel