エンブレルからの移行後のベネパリの実際の有効性を評価するための観察研究 (BENEFIT)
2021年2月3日 更新者：Biogen
関節リウマチ（RA）および軸性脊椎関節炎（axSpA）患者におけるエンブレルからの移行後のベネパリ®の実生活での有効性を評価するための多施設観察研究 - BENEFIT研究
主な目的は、エンブレルによる治療から移行した後、関節リウマチ（RA）および軸性脊椎関節炎（axSpA）の参加者（強直性脊椎炎（AS）および非放射線検査 axSpA の参加者を含む）におけるベネパリの有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、エンブレルからベネパリへの移行中および移行後の安全性を評価し、エンブレルからベネパリへの移行中および移行後に患者が報告した転帰を評価することです。ベネパリへ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
585
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80639
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-関節リウマチまたは軸性脊椎関節炎の参加者は、プライマリケアプラクティス/病院から識別されます
説明
主な採用基準:
- -地元の慣行によると、関節リウマチまたは軸性脊椎関節炎のいずれかと診断されている必要があります
- -研究への登録前の医師（治験責任医師）の裁量で、エンブレルからベネパリへの移行
- -ベネパリに移行する前の少なくとも6か月間、同じ用量のエンブレルで治療され、その期間中にDAS-28またはBASDAIを含むがこれらに限定されない少なくとも1つの有効性データ値を持っている必要があります
- -治験責任医師の判断に基づいて、登録前の2か月間ずっと安定した疾患を持っている必要があります
- 出産の可能性のある女性は、ベネパリ治療中および治療中止後 3 週間は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用するようにアドバイスする必要があります。
主な除外基準:
- 製品特性の概要（SmPC）に従って、ベネパリの投与を妨げる病状がある場合、次のようなものがあります。
- -ベネパリ活性物質、または関連する賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 敗血症、または敗血症のリスク
- -アクティブな臨床的に重要な局所または慢性のウイルス、細菌、または真菌感染症、または入院または登録前2か月以内の非経口抗感染薬による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
- -治験責任医師の判断で（エタネルセプトの）治療の継続を許可しない臨床徴候または病状を示す
- 別の生物学的製剤による治療
- 以下のようなベネパリの投与を妨げる治療を現在受けているか、または以前に受けたことがある。
- -移行点前の過去6か月以内および観察期間中の生または弱毒化生ワクチンによる予防接種
- -移行点の前の過去6か月以内および観察期間中の治験薬による治療。
- -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の不特定の理由 登録。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RAあり
-以前にエンブレルで治療され、ベネパリに移行したRAの参加者
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治療アームで指定されているとおり
治療アームで指定されているとおり
他の名前：
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AxSpAで
-以前にエンブレルで治療され、ベネパリに移行したaxSpAの参加者
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治療アームで指定されているとおり
治療アームで指定されているとおり
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア (DAS-28 スコア) の遷移点からの変化
時間枠：移行から約3ヶ月
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検査した28関節のスコア
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移行から約3ヶ月
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアの移行点からの変化
時間枠：移行から約3ヶ月
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平均BASDAIスコア
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移行から約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トランジション ポイントで取得した値からの経時的な DAS-28 スコアの変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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検査した28関節のスコア
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移行後約3か月と6か月
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移行点後、疾患活動性が低い、または寛解した参加者の割合
時間枠：移行後約3か月と6か月
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DAS-28 スコア ≤ 3.2 または ≤ 2.6 として定義
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移行後約3か月と6か月
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移行点以降の時間の経過とともに疾患が悪化した参加者の割合
時間枠：移行後約3か月と6か月
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DAS-28 が 1.2 以上増加し、最小 DAS スコアが 3.2 であると定義
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移行後約3か月と6か月
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トランジションポイントからDAS-28スコアが1.2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：移行後約3か月と6か月
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収集された DAS-28 スコア データで 1.2 ポイント以上の改善
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移行後約3か月と6か月
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移行点以降の経時的な一般健康スコア (VAS を使用して評価) の変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して経時的に評価
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移行後約3か月と6か月
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トランジションポイントで取得した値からBASDAIスコアの経時変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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バスダイスコア
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移行後約3か月と6か月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア - 赤血球沈降速度 (ASDAS-ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP) スコアの、遷移点で得られた値からの経時変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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(ASDAS-ESR ) または (CRP) スコア
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移行後約3か月と6か月
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移行点以降の時間の経過とともに疾患が悪化した参加者の割合
時間枠：移行後約3か月と6か月
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ASDAS スコアが 1.1 以上増加し、最小 ASDAS スコアが 2.1 であると定義
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移行後約3か月と6か月
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重症度別の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：移行後約3か月と6か月
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安全監視
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移行後約3か月と6か月
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移行点で得られた値から経時的な患者全体評価 (PtGA) - 疾患活動性 - VAS スコアの変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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疾患活動性-VASスコアを使用して評価
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移行後約3か月と6か月
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移行点で得られた値から経時的な患者総合評価 - Visual Analogue Scale (PGA PAIN-VAS) スコアの変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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PAIN-VASスコアで評価
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移行後約3か月と6か月
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患者の PGA FATIGUE -VAS スコアの、移行点で得られた値からの経時変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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FATIGUE - VAS スコアを使用して評価
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移行後約3か月と6か月
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移行点で得られた値からの経時的な健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアの変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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HAQ-DIスコアで評価
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移行後約3か月と6か月
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Transition Pointで得られた値から経時的なPAIN-VASスコアの変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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痛みを使用して評価 - VAS スコア
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移行後約3か月と6か月
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Transition Pointで得られた値から経時的なFATIGUE -VASスコアの変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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FATIGUE - VAS スコアを使用して評価
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移行後約3か月と6か月
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トランジションポイントで得られた値からHAQ-DIスコアの経時変化
時間枠：移行後約3か月と6か月
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HAQ-DIスコアで評価
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移行後約3か月と6か月
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人口統計カテゴリ別の参加者数
時間枠：ベースライン時および移行後約 3 か月および 6 か月
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ベースライン時および移行後約 3 か月および 6 か月
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関連する病歴別の参加者数
時間枠：ベースライン時および移行後約 3 か月および 6 か月
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ベースライン時および移行後約 3 か月および 6 か月
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病態別参加者数
時間枠：ベースライン時および移行後約 3 か月および 6 か月
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ベースライン時および移行後約 3 か月および 6 か月
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関連する薬物使用別の参加者数
時間枠：ベースライン時および移行後約 3 か月および 6 か月
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ベースライン時および移行後約 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUR-BNP-16-11030
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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