Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere den virkelige effektiviteten til Benepali etter overgangen fra Enbrel (BENEFIT)

3. februar 2021 oppdatert av: Biogen

En multisenter observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av Benepali® etter overgang fra Enbrel® hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og aksial spondyloartritt (axSpA) - BENEFIT-studien

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av Benepali hos deltakere med revmatoid artritt (RA) og aksial spondyloartritt (axSpA), inkludert deltakere med ankyloserende spondylitt (AS) og ikke-radiografisk axSpA, etter overgangen fra behandling med Enbrel.

De sekundære målene for denne studien er å beskrive kliniske egenskaper hos pasienter som gikk over fra Enbrel® til Benepali® i rutinepraksis, å evaluere sikkerheten under og etter overgangen fra Enbrel til Benepali og å evaluere pasientrapporterte utfall under og etter overgangen fra Enbrel til Benepali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

585

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med revmatoid artritt eller aksial spondyloartritt som skal identifiseres fra primærhelsetjenesten/sykehuset

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha blitt diagnostisert med enten revmatoid artritt eller aksial spondyloartritt, i henhold til lokal praksis
  • Overgang fra Enbrel til Benepali etter legens (etterforskerens) skjønn før påmelding til studien
  • Må ha blitt behandlet med samme dose av Enbrel i minst 6 måneder før overgang til Benepali og ha minst én effektdataverdi inkludert men ikke begrenset til DAS-28 eller BASDAI i denne perioden
  • Må ha en stabil sykdom gjennom de 2 månedene før innmelding basert på etterforskerens vurdering
  • Kvinner i fertil alder bør rådes til å bruke passende prevensjon for å unngå å bli gravid under Benepali-behandling og i tre uker etter seponering av behandlingen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har noen medisinske tilstander som utelukker administrering av Benepali i henhold til preparatomtalen (SmPC), slik som følgende:
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet Benepali, eller overfor noen av de tilhørende hjelpestoffene
  • Sepsis, eller risiko for sepsis
  • Aktiv klinisk signifikant lokal eller kronisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenterale anti-infeksjonsmidler innen 2 måneder før påmelding
  • Vis ethvert klinisk tegn eller medisinsk tilstand som ikke tillater fortsettelse av behandlingen (av etanercept) etter etterforskerens vurdering
  • Behandling med et annet biologisk middel
  • Mottar for øyeblikket eller har tidligere mottatt behandlinger som vil utelukke administrering av Benepali, for eksempel følgende:
  • Vaksinasjoner med levende eller levende svekkede vaksiner innen de siste 6 månedene før overgangspunktet og gjennom observasjonsperioden
  • Behandling med undersøkelsesmidler innen de siste 6 månedene før overgangspunktet og i observasjonsperioden.
  • Eventuelle andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens mening vil gjøre pasienten uegnet for innskrivning.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Med RA
Deltakere med RA tidligere behandlet med Enbrel og gikk over til Benepali
Biologisk: Benepali
Som spesifisert i behandlingsarmen
Biologisk: Enbrel
Som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • etanercept
Med axSpA
Deltakere med axSpA tidligere behandlet med Enbrel og gikk over til Benepali
Biologisk: Benepali
Som spesifisert i behandlingsarmen
Biologisk: Enbrel
Som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • etanercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra overgangspunkt i sykdomsaktivitetspoeng (DAS-28-score)
Tidsramme: Ca 3 måneder etter overgangen
Poengsum på 28 ledd undersøkt
Ca 3 måneder etter overgangen
Endring fra overgangspunkt i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) poengsum
Tidsramme: Ca 3 måneder etter overgangen
Gjennomsnittlig BASDAI-score
Ca 3 måneder etter overgangen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DAS-28-poengsum over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Poengsum på 28 ledd undersøkt
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Andel deltakere med lav sykdomsaktivitet eller remisjon over tid etter overgangspunkt
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Definert som DAS-28-score ≤ 3,2 eller ≤ 2,6
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Andel deltakere med forverret sykdom over tid etter overgangspunkt
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Definert av en økning i DAS-28 på ≥ 1,2, og en minimums DAS-score på 3,2
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Andel deltakere med en forbedring på ≥ 1,2 poeng i DAS-28-score fra Transition Point
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Forbedring av ≥ 1,2 poeng i DAS-28-poengdata som er samlet inn
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i den generelle helsepoengsummen (vurdert ved hjelp av VAS) over tid etter overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) over tid
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i BASDAI-poengsum over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
BASDAI score
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i Bekhterevs sykdom Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate (ASDAS-ESR) eller C-Reactive Protein (CRP) score over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
(ASDAS-ESR ) eller (CRP) poengsum
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Andel deltakere med forverret sykdom over tid etter overgangspunkt
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Definert av en økning i ASDAS-score på ≥1,1, og en minimum ASDAS-score på 2,1
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Sikkerhetsovervåking
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i pasientens globale vurdering (PtGA)-sykdomsaktivitet-VAS-poengsum over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Vurdert ved hjelp av sykdomsaktivitet-VAS-score
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i pasientens globale vurdering - Visual Analogue Scale (PGA PAIN-VAS) poengsum over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Vurdert ved hjelp av PAIN-VAS score
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i pasientens PGA FATIGUE -VAS-poengsum over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Vurdert ved hjelp av TRØTTHET - VAS-score
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Vurdert ved hjelp av HAQ-DI-score
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i PAIN-VAS-poengsum over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Vurdert ved hjelp av Pain - VAS score
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i FATIGUE -VAS-poengsum over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Vurdert ved hjelp av TRØTTHET - VAS-score
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Endring i HAQ-DI-poengsum over tid fra verdien oppnådd ved overgangspunktet
Tidsramme: Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Vurdert ved hjelp av HAQ-DI-score
Ca 3 og 6 måneder etter overgangen
Antall deltakere etter demografisk kategori
Tidsramme: Ved baseline og ca. 3 og 6 måneder etter overgangen
Ved baseline og ca. 3 og 6 måneder etter overgangen
Antall deltakere etter relevant medisinsk historie
Tidsramme: Ved baseline og ca. 3 og 6 måneder etter overgangen
Ved baseline og ca. 3 og 6 måneder etter overgangen
Antall deltakere etter sykdomsstatus
Tidsramme: Ved baseline og ca. 3 og 6 måneder etter overgangen
Ved baseline og ca. 3 og 6 måneder etter overgangen
Antall deltakere etter relevant medisinbruk
Tidsramme: Ved baseline og ca. 3 og 6 måneder etter overgangen
Ved baseline og ca. 3 og 6 måneder etter overgangen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUR-BNP-16-11030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Benepali

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere