Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera den verkliga effektiviteten hos Benepali efter övergången från Enbrel (BENEFIT)

3 februari 2021 uppdaterad av: Biogen

En multicenter observationsstudie för att utvärdera den verkliga effektiviteten av Benepali® efter övergång från Enbrel® hos patienter med reumatoid artrit (RA) och axiell spondyloartrit (axSpA) - BENEFIT-studien

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Benepali hos deltagare med reumatoid artrit (RA) och axiell spondyloartrit (axSpA), inklusive deltagare med ankyloserande spondylit (AS) och icke-radiografisk axSpA, efter deras övergång från behandling med Enbrel.

De sekundära målen för denna studie är att beskriva kliniska egenskaper hos patienter som har övergått från Enbrel® till Benepali® i rutin, att utvärdera säkerheten under och efter övergången från Enbrel till Benepali och att utvärdera patientrapporterade resultat under och efter övergången från Enbrel till Benepali.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

585

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med reumatoid artrit eller axiell spondyloartrit ska identifieras från primärvård/sjukhus

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha diagnostiserats med antingen reumatoid artrit eller axiell spondyloartrit, enligt lokal praxis
  • Övergång från Enbrel till Benepali efter läkarens (utredarens) bedömning innan registreringen i studien
  • Måste ha behandlats med samma dos av Enbrel i minst 6 månader före övergången till Benepali och ha minst ett effektdatavärde inklusive men inte begränsat till DAS-28 eller BASDAI under den perioden
  • Måste ha en stabil sjukdom under de två månaderna före inskrivningen baserat på utredarens bedömning
  • Kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandling med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har några medicinska tillstånd som utesluter administrering av Benepali enligt produktresumén (SmPC), såsom följande:
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen i Benepali eller mot något av de associerade hjälpämnena
  • Sepsis, eller risk för sepsis
  • Aktiv kliniskt signifikant lokal eller kronisk viral, bakteriell eller svampinfektion, eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenterala anti-infektionsmedel inom 2 månader före inskrivning
  • Visa alla kliniska tecken eller medicinska tillstånd som inte tillåter fortsatt behandling (av etanercept) enligt utredarens bedömning
  • Behandling med annat biologiskt medel
  • Får för närvarande eller har tidigare fått någon behandling som skulle utesluta administrering av Benepali, såsom följande:
  • Immuniseringar med levande eller levande försvagade vacciner under de senaste 6 månaderna före övergångspunkten och under hela observationsperioden
  • Behandling med prövningsmedel under de senaste 6 månaderna före övergångspunkten och under observationsperioden.
  • Eventuella andra ospecificerade skäl som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Med RA
Deltagare med RA som tidigare behandlats med Enbrel och övergått till Benepali
Biologisk: Benepali
Som specificerats i behandlingsarmen
Biologisk: Enbrel
Som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • etanercept
Med axSpA
Deltagare med axSpA som tidigare behandlats med Enbrel och övergått till Benepali
Biologisk: Benepali
Som specificerats i behandlingsarmen
Biologisk: Enbrel
Som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • etanercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från övergångspunkt i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS-28-poäng)
Tidsram: Cirka 3 månader efter övergången
Poäng av 28 leder undersökta
Cirka 3 månader efter övergången
Förändring från övergångspunkt i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng
Tidsram: Cirka 3 månader efter övergången
Genomsnittlig BASDAI-poäng
Cirka 3 månader efter övergången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DAS-28-poängen över tiden från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Poäng av 28 leder undersökta
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet eller remission över tid efter Transition Point
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Definierat som DAS-28-poäng ≤ 3,2 eller ≤ 2,6
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Andel deltagare med försämrad sjukdom över tid efter Transition Point
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Definieras av en ökning av DAS-28 på ≥ 1,2 och en minsta DAS-poäng på 3,2
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Andel deltagare med en förbättring på ≥ 1,2 poäng i DAS-28 poäng från Transition Point
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förbättring av ≥ 1,2 poäng i DAS-28-poängdata som samlats in
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i det allmänna hälsoresultatet (bedömt med VAS) över tiden efter övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Bedöms med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) över tid
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i BASDAI-poängen över tiden från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
BASDAI poäng
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng - erytrocytsedimentationshastighet (ASDAS-ESR ) eller C-reaktivt protein (CRP) poäng över tiden från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
(ASDAS-ESR ) eller (CRP) poäng
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Andel deltagare med försämrad sjukdom över tid efter Transition Point
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Definieras av en ökning av ASDAS-poäng på ≥1,1 och en minsta ASDAS-poäng på 2,1
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Säkerhetsövervakning
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i Patient Global Assessment (PtGA)-Sjukdomsaktivitet-VAS-poäng över tid från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Bedöms med hjälp av sjukdomsaktivitet-VAS-poäng
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i patientens globala bedömning - Visual Analogue Scale (PGA PAIN-VAS) poäng över tid från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Bedöms med PAIN-VAS-poäng
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i patientens PGA TRÖTTHET -VAS-poäng över tid från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Bedöms med hjälp av TRÄTTHET - VAS-poäng
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng över tid från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Bedöms med hjälp av HAQ-DI-poängen
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i PAIN-VAS-poäng över tiden från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Bedöms med hjälp av Pain - VAS-poäng
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i TRÄTTNING -VAS-poäng över tid från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Bedöms med hjälp av TRÄTTHET - VAS-poäng
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Förändring i HAQ-DI-poäng över tiden från värdet som erhölls vid övergångspunkten
Tidsram: Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Bedöms med hjälp av HAQ-DI-poängen
Cirka 3 och 6 månader efter övergången
Antal deltagare per demografisk kategori
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 3 och 6 månader efter övergången
Vid baslinjen och cirka 3 och 6 månader efter övergången
Antal deltagare efter relevant medicinsk historia
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 3 och 6 månader efter övergången
Vid baslinjen och cirka 3 och 6 månader efter övergången
Antal deltagare efter sjukdomsstatus
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 3 och 6 månader efter övergången
Vid baslinjen och cirka 3 och 6 månader efter övergången
Antal deltagare efter relevant läkemedelsanvändning
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 3 och 6 månader efter övergången
Vid baslinjen och cirka 3 och 6 månader efter övergången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUR-BNP-16-11030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Benepali

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera