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Beobachtungsstudie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit von Benepali nach dem Wechsel von Enbrel (BENEFIT)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit von Benepali® nach der Umstellung von Enbrel® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und axialer Spondyloarthritis (axSpA) – die BENEFIT-Studie

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Benepali bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) und axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) und nicht-röntgenologischer axSpA, nach dem Übergang von der Behandlung mit Enbrel.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten, die in der Routinepraxis von Enbrel® auf Benepali® umgestellt wurden, die Bewertung der Sicherheit während und nach der Umstellung von Enbrel auf Benepali und die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse während und nach der Umstellung von Enbrel nach Benepali.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis oder axialer Spondyloarthritis, die von der Hausarztpraxis / dem Krankenhaus identifiziert werden müssen

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss gemäß der örtlichen Praxis entweder mit rheumatoider Arthritis oder axialer Spondyloarthritis diagnostiziert worden sein
  • Wechsel von Enbrel zu Benepali nach Ermessen des Arztes (Prüfarztes) vor Aufnahme in die Studie
  • Muss vor der Umstellung auf Benepali mindestens 6 Monate lang mit der gleichen Enbrel-Dosis behandelt worden sein und während dieses Zeitraums mindestens 1 Wirksamkeitsdatenwert aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf DAS-28 oder BASDAI
  • Muss während der 2 Monate vor der Einschreibung eine stabile Krankheit haben, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Benepali-Therapie und drei Wochen nach Beendigung der Therapie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie irgendwelche medizinischen Bedingungen, die die Verabreichung von Benepali gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) ausschließen, wie z. B. die folgenden:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Benepali oder einen der damit verbundenen sonstigen Bestandteile
  • Sepsis oder Risiko einer Sepsis
  • Aktive klinisch signifikante lokale oder chronische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung erfordert
  • Zeigen Sie irgendwelche klinischen Anzeichen oder Beschwerden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Fortsetzung der Behandlung (mit Etanercept) nicht zulassen
  • Behandlung mit einem anderen biologischen Wirkstoff
  • derzeit Therapien erhalten oder zuvor Therapien erhalten haben, die eine Verabreichung von Benepali ausschließen würden, wie z. B. die folgenden:
  • Immunisierungen mit lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Übergangszeitpunkt und während des gesamten Beobachtungszeitraums
  • Behandlung mit Prüfsubstanzen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Übergangszeitpunkt und während des Beobachtungszeitraums.
  • Alle anderen nicht näher bezeichneten Gründe, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen würden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit RA
Teilnehmer mit RA, die zuvor mit Enbrel behandelt und auf Benepali umgestellt wurden
Biologisch: Benepali
Wie im Behandlungsarm angegeben
Biologisch: Enbrel
Wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • Etanerzept
Mit axSpA
Teilnehmer mit axSpA, die zuvor mit Enbrel behandelt und auf Benepali umgestellt wurden
Biologisch: Benepali
Wie im Behandlungsarm angegeben
Biologisch: Enbrel
Wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • Etanerzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Übergangspunkt im Disease Activity Score (DAS-28-Score)
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach der Umstellung
Bewertung von 28 untersuchten Gelenken
Etwa 3 Monate nach der Umstellung
Änderung vom Übergangspunkt im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach der Umstellung
Mittlerer BASDAI-Score
Etwa 3 Monate nach der Umstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DAS-28-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Bewertung von 28 untersuchten Gelenken
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Anteil der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität oder Remission im Laufe der Zeit nach dem Übergangspunkt
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Definiert als DAS-28-Score ≤ 3,2 oder ≤ 2,6
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Krankheit im Laufe der Zeit nach dem Übergangspunkt
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Definiert durch einen DAS-28-Anstieg von ≥ 1,2 und einen DAS-Mindestwert von 3,2
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1,2 Punkten im DAS-28-Score vom Übergangspunkt
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Verbesserung von ≥ 1,2 Punkten bei den gesammelten DAS-28-Score-Daten
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung des allgemeinen Gesundheitswerts (bewertet mit VAS) im Laufe der Zeit nach dem Übergangspunkt
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS) im Laufe der Zeit
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung des BASDAI-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
BASDAI-Score
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit – Erythrozyten-Sedimentationsrate (ASDAS-ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)-Score im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
(ASDAS-ESR)- oder (CRP)-Score
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Krankheit im Laufe der Zeit nach dem Übergangspunkt
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Definiert durch einen Anstieg des ASDAS-Scores von ≥1,1 und einen ASDAS-Score von mindestens 2,1
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Sicherheitsüberwachung
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung des Patienten-Global-Assessment (PtGA) – Krankheitsaktivität – VAS-Score im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Bewertet anhand des Krankheitsaktivitäts-VAS-Scores
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung des Wertes der Gesamtbewertung des Patienten – Visuelle Analogskala (PGA PAIN-VAS) im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Bewertet anhand des PAIN-VAS-Scores
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung des PGA-ERMÜDUNGS-VAS-Scores des Patienten im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Bewertet mit MÜDIGKEIT - VAS-Score
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung der Punktzahl des Gesundheitsbewertungsfragebogens für den Behinderungsindex (HAQ-DI) im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Bewertet anhand des HAQ-DI-Scores
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung des PAIN-VAS-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Bewertet mit Schmerz – VAS-Score
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung des ERMÜDUNGS-VAS-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Bewertet mit MÜDIGKEIT - VAS-Score
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Änderung des HAQ-DI-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem am Übergangspunkt erhaltenen Wert
Zeitfenster: Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Bewertet anhand des HAQ-DI-Scores
Etwa 3 und 6 Monate nach dem Übergang
Anzahl der Teilnehmer nach demografischer Kategorie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 3 und 6 Monate nach der Umstellung
Zu Studienbeginn und etwa 3 und 6 Monate nach der Umstellung
Anzahl der Teilnehmer nach relevanter Krankengeschichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 3 und 6 Monate nach der Umstellung
Zu Studienbeginn und etwa 3 und 6 Monate nach der Umstellung
Anzahl der Teilnehmer nach Krankheitsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 3 und 6 Monate nach der Umstellung
Zu Studienbeginn und etwa 3 und 6 Monate nach der Umstellung
Anzahl der Teilnehmer nach relevanter Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 3 und 6 Monate nach der Umstellung
Zu Studienbeginn und etwa 3 und 6 Monate nach der Umstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUR-BNP-16-11030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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