Studio osservazionale per valutare l'efficacia nella vita reale di Benepali dopo la transizione da Enbrel (BENEFIT)

Criteri chiave di inclusione:

• Deve essere stata diagnosticata l'artrite reumatoide o la spondiloartrite assiale, secondo la pratica locale
• Transizione da Enbrel a Benepali a discrezione del medico (sperimentatore) prima dell'arruolamento nello studio
• Deve essere stato trattato con la stessa dose di Enbrel per almeno 6 mesi prima del passaggio a Benepali e avere almeno 1 valore dei dati di efficacia incluso ma non limitato a DAS-28 o BASDAI durante quel periodo
• Deve avere una malattia stabile durante i 2 mesi precedenti l'arruolamento in base al giudizio dello sperimentatore
• Le donne in età fertile devono essere avvisate di usare un metodo contraccettivo appropriato per evitare una gravidanza durante la terapia con Benepali e per tre settimane dopo l'interruzione della terapia

Criteri chiave di esclusione:

• Presenta qualsiasi condizione medica che precluda la somministrazione di Benepali secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), come le seguenti:
• Ipersensibilità al principio attivo di Benepali o ad uno qualsiasi degli eccipienti associati
• Sepsi, o rischio di sepsi
• Infezione virale, batterica o fungina locale o cronica clinicamente significativa attiva o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi parenterali entro 2 mesi prima dell'arruolamento
• Mostrare qualsiasi segno clinico o condizione medica che non consenta la continuazione del trattamento (di etanercept) a giudizio dello sperimentatore
• Trattamento con un altro agente biologico
• Se stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto in precedenza terapie che potrebbero precludere la somministrazione di Benepali, come le seguenti:
• Immunizzazioni con vaccini vivi o vivi attenuati negli ultimi 6 mesi prima del punto di transizione e per tutto il periodo di osservazione
• Trattamento con agenti sperimentali negli ultimi 6 mesi prima del punto di transizione e durante il periodo di osservazione.
• Qualsiasi altro motivo non specificato che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.