Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności leku Benepali po przejściu z Enbrel (BENEFIT)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające rzeczywistą skuteczność leku Benepali® po zmianie z Enbrel® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i osiową spondyloartropatią (axSpA) — badanie BENEFIT

Głównym celem jest ocena skuteczności produktu Benepali u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i osiową spondyloartropatią (axSpA), w tym u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZSK) i axSpA bez zmian radiologicznych, po przejściu z leczenia produktem Enbrel.

Drugorzędnymi celami tego badania jest opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów, którzy zmienili z Enbrel® na Benepali® w rutynowej praktyce, ocena bezpieczeństwa podczas i po przejściu z Enbrel na Benepali oraz ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów podczas i po przejściu z Enbrel do Benepali.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80639
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osiową spondyloartropatią, których należy zidentyfikować w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej / szpitalu

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów lub osiową spondyloartropatię, zgodnie z lokalną praktyką
  • Zmiana z Enbrel na Benepali według uznania lekarza (badacza) przed włączeniem do badania
  • Musi być leczony tą samą dawką Enbrel przez co najmniej 6 miesięcy przed przejściem na Benepali i mieć co najmniej 1 wartość danych dotyczących skuteczności, w tym między innymi DAS-28 lub BASDAI w tym okresie
  • Musi mieć stabilną chorobę przez 2 miesiące przed włączeniem na podstawie oceny badacza
  • Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia produktem Benepali i przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które wykluczają podanie leku Benepali zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), takie jak:
  • Nadwrażliwość na substancję czynną leku Benepali lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Sepsa lub ryzyko sepsy
  • Aktywne, istotne klinicznie, miejscowe lub przewlekłe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Wykazywać jakikolwiek objaw kliniczny lub stan chorobowy, który w ocenie Badacza nie pozwala na kontynuację leczenia (etanerceptem)
  • Leczenie innym lekiem biologicznym
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej jakiekolwiek terapie, które wykluczałyby podawanie leku Benepali, takie jak:
  • Szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem przejściowym i przez cały okres obserwacji
  • Leczenie lekami badanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem przejścia iw okresie obserwacji.
  • Wszelkie inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza czynią pacjenta niezdolnym do włączenia.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z RZS
Uczestnicy z RZS leczeni wcześniej Enbrelem i przeniesieni do Benepali
Biologiczny: Benepali
Jak określono w ramieniu leczenia
Biologiczny: Enbrel
Jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • etanercept
Z axSpA
Uczestnicy z axSpA wcześniej leczeni Enbrelem i przeniesieni do Benepali
Biologiczny: Benepali
Jak określono w ramieniu leczenia
Biologiczny: Enbrel
Jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu przejścia w skali aktywności choroby (wynik DAS-28)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po zmianie
Ocena 28 zbadanych stawów
Około 3 miesiące po zmianie
Zmiana od punktu przejścia w wyniku BASDAI (ang. Bath Ankylosing Disease Activity Index).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po zmianie
Średni wynik BASDAI
Około 3 miesiące po zmianie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku DAS-28 w czasie od wartości uzyskanej w Punkcie Przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Ocena 28 zbadanych stawów
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby lub remisją w czasie po punkcie przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zdefiniowany jako wynik DAS-28 ≤ 3,2 lub ≤ 2,6
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Odsetek uczestników z pogorszeniem choroby w czasie po punkcie przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zdefiniowany przez wzrost DAS-28 o ≥ 1,2 i minimalny wynik DAS 3,2
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1,2 punktu w skali DAS-28 od punktu przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Poprawa o ≥ 1,2 punktu w zebranych danych punktacji DAS-28
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana ogólnej oceny stanu zdrowia (ocenianej za pomocą VAS) w czasie po punkcie przejściowym
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana wyniku BASDAI w czasie od wartości uzyskanej w Punkcie Przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Wynik BASDAI
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa – wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ASDAS-ESR) lub wyniku dla białka C-reaktywnego (CRP) w czasie od wartości uzyskanej w punkcie przejściowym
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
(ASDAS-ESR ) lub (CRP).
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Odsetek uczestników z pogorszeniem choroby w czasie po punkcie przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zdefiniowane przez wzrost wyniku ASDAS o ≥1,1 i minimalny wynik ASDAS 2,1
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Nadzór bezpieczeństwa
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) – aktywność choroby – wynik VAS w czasie od wartości uzyskanej w punkcie przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Oceniono za pomocą wskaźnika VAS aktywności choroby
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana w czasie ogólnej oceny pacjenta — punktacja wizualnej skali analogowej (PGA PAIN-VAS) od wartości uzyskanej w punkcie przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Oceniane za pomocą skali PAIN-VAS
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana wyniku PGA FATIGUE pacjenta -VAS w czasie od wartości uzyskanej w punkcie przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Oceniane za pomocą skali FATIGUE - VAS
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana wyniku Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w czasie od wartości uzyskanej w Punkcie Przejściowym
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Oceniane za pomocą skali HAQ-DI
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana wyniku PAIN-VAS w czasie od wartości uzyskanej w Punkcie Przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Oceniane za pomocą bólu - wynik VAS
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana wyniku FATIGUE -VAS w czasie od wartości uzyskanej w Punkcie Przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Oceniane za pomocą skali FATIGUE - VAS
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Zmiana wyniku HAQ-DI w czasie od wartości uzyskanej w Punkcie Przejścia
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Oceniane za pomocą skali HAQ-DI
Około 3 i 6 miesięcy po przejściu
Liczba uczestników według kategorii demograficznej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz około 3 i 6 miesięcy po zmianie
Na początku badania oraz około 3 i 6 miesięcy po zmianie
Liczba uczestników według odpowiedniej historii medycznej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz około 3 i 6 miesięcy po zmianie
Na początku badania oraz około 3 i 6 miesięcy po zmianie
Liczba uczestników według statusu choroby
Ramy czasowe: Na początku badania oraz około 3 i 6 miesięcy po zmianie
Na początku badania oraz około 3 i 6 miesięcy po zmianie
Liczba uczestników według odpowiedniego zastosowania leków
Ramy czasowe: Na początku badania oraz około 3 i 6 miesięcy po zmianie
Na początku badania oraz około 3 i 6 miesięcy po zmianie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUR-BNP-16-11030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benepali

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj