Наблюдательное исследование для оценки реальной эффективности Benepali после перехода с Enbrel (BENEFIT)
3 февраля 2021 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое обсервационное исследование для оценки реальной эффективности препарата Бенепали® после перехода с препарата Энбрел® у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и аксиальным спондилоартритом (аксСпА) - исследование BENEFIT
Основная цель — оценить эффективность Бенепали у участников с ревматоидным артритом (РА) и аксиальным спондилоартритом (аксСпА), включая участников с анкилозирующим спондилитом (АС) и нерентгенологическим аксСпА, после их перехода от лечения Энбрелом.
Второстепенными целями данного исследования являются описание клинических характеристик пациентов, перешедших с Энбрела на Бенепали® в повседневной практике, оценка безопасности во время и после перехода с Энбрела на Бенепали, а также оценка исходов, сообщаемых пациентами во время и после перехода с Энбрела на Бенепали. в Бенепали.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
585
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80639
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ревматоидным артритом или аксиальным спондилоартритом должны быть выявлены в практике первичной медико-санитарной помощи / в больнице
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен быть диагностирован либо ревматоидный артрит, либо аксиальный спондилоартрит, в соответствии с местной практикой.
- Переход с Энбрела на Бенепали по усмотрению врача (исследователя) до включения в исследование
- Должен пройти лечение одной и той же дозой Энбрела в течение не менее 6 месяцев до перехода на Бенепали и иметь как минимум 1 значение данных об эффективности, включая, помимо прочего, DAS-28 или BASDAI в течение этого периода.
- Должно быть стабильное заболевание в течение 2 месяцев до зачисления на основании решения исследователя.
- Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать соответствующие средства контрацепции, чтобы избежать беременности во время терапии Бенепали и в течение трех недель после прекращения терапии.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие каких-либо заболеваний, препятствующих приему Бенепали в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC), например:
- Повышенная чувствительность к активному веществу Benepali или к любому из вспомогательных веществ.
- Сепсис или риск сепсиса
- Активная клинически значимая локальная или хроническая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения парентеральными противоинфекционными препаратами в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Наличие любых клинических признаков или заболеваний, не позволяющих продолжить лечение (этанерцептом) по мнению исследователя.
- Лечение другим биологическим агентом
- В настоящее время получают или ранее получали какие-либо методы лечения, которые исключают введение Бенепали, такие как следующие:
- Иммунизация живыми или живыми аттенуированными вакцинами в течение последних 6 месяцев до точки перехода и в течение всего периода наблюдения
- Лечение исследуемыми препаратами в течение последних 6 месяцев до точки перехода и в период наблюдения.
- Любые другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для включения в исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С РА
Участники с РА, ранее получавшие лечение Энбрелом, перешли на Бенепали.
|
Как указано в лечебной группе
Как указано в лечебной группе
Другие имена:
|
|
С аксСпА
Участники с аксСпА, ранее получавшие Энбрел, перешли на Бенепали.
|
Как указано в лечебной группе
Как указано в лечебной группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с точкой перехода (оценка DAS-28)
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после перехода
|
Оценка 28 обследованных суставов
|
Примерно через 3 месяца после перехода
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилоартрита Бата (BASDAI) по сравнению с точкой перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после перехода
|
Средний балл BASDAI
|
Примерно через 3 месяца после перехода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя DAS-28 с течением времени по сравнению со значением, полученным в точке перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценка 28 обследованных суставов
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Доля участников с низкой активностью заболевания или ремиссией с течением времени после точки перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Определяется как оценка по DAS-28 ≤ 3,2 или ≤ 2,6.
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Доля участников с ухудшением заболевания с течением времени после точки перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Определяется увеличением DAS-28 ≥ 1,2 и минимальным баллом DAS 3,2.
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Доля участников с улучшением на ≥ 1,2 балла по шкале DAS-28 по сравнению с Transition Point
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Улучшение собранных данных оценки DAS-28 на ≥ 1,2 балла
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение общей оценки состояния здоровья (оцениваемой с помощью ВАШ) с течением времени после точки перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценка с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с течением времени
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение оценки BASDAI с течением времени по сравнению со значением, полученным в точке перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценка BASDAI
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита — скорости оседания эритроцитов (ASDAS-ESR) или показателя C-реактивного белка (CRP) с течением времени по сравнению со значением, полученным в точке перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
(ASDAS-ESR) или (CRP) оценка
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Доля участников с ухудшением заболевания с течением времени после точки перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Определяется увеличением балла ASDAS ≥1,1 и минимальным баллом ASDAS 2,1.
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Количество участников, перенесших нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Надзор за безопасностью
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение общей оценки пациента (PtGA) — активности заболевания — балла по ВАШ с течением времени по сравнению со значением, полученным в точке перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценивается с использованием оценки активности заболевания по шкале ВАШ.
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение общей оценки пациента — балла по визуальной аналоговой шкале (PGA PAIN-VAS) с течением времени по сравнению со значением, полученным в точке перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценивается с использованием шкалы PAIN-VAS.
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение балла пациента PGA FATIGUE-VAS с течением времени по сравнению со значением, полученным в точке перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценивается по шкале УСТАЛОСТЬ - ВАШ
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) с течением времени по сравнению со значением, полученным в момент перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценивается с использованием шкалы HAQ-DI.
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение оценки боли по ВАШ с течением времени по сравнению со значением, полученным в точке перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценивается с помощью оценки боли по ВАШ
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение оценки УСТАЛОСТИ по ВАШ с течением времени по сравнению со значением, полученным в точке перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценивается по шкале УСТАЛОСТЬ - ВАШ
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Изменение оценки HAQ-DI с течением времени по сравнению со значением, полученным в точке перехода
Временное ограничение: Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Оценивается с использованием шкалы HAQ-DI.
|
Примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
Количество участников по демографическим категориям
Временное ограничение: Исходно и примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Исходно и примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
|
Количество участников по соответствующему анамнезу
Временное ограничение: Исходно и примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Исходно и примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
|
Количество участников по статусу заболевания
Временное ограничение: Исходно и примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Исходно и примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
|
|
Количество участников по соответствующему использованию лекарств
Временное ограничение: Исходно и примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Исходно и примерно через 3 и 6 месяцев после перехода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- EUR-BNP-16-11030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .