Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de real-life effectiviteit van Benepali te evalueren na de overgang van Enbrel (BENEFIT)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een observatieonderzoek in meerdere centra om de real-life effectiviteit van Benepali® te evalueren na de overgang van Enbrel® bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en axiale spondyloartritis (axSpA) - De BENEFIT-studie

Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van Benepali bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) en axiale spondyloartritis (axSpA), inclusief deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS) en niet-radiografische axSpA, na hun overgang van behandeling met Enbrel.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de klinische kenmerken van patiënten die in de dagelijkse praktijk zijn overgestapt van Enbrel® naar Benepali®, het evalueren van de veiligheid tijdens en na de overstap van Enbrel naar Benepali en het evalueren van door de patiënt gerapporteerde resultaten tijdens en na de overstap van Enbrel naar Benepali.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

585

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80639
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met reumatoïde artritis of axiale spondyloartritis moeten worden geïdentificeerd vanuit de eerstelijnspraktijk/ziekenhuis

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volgens de lokale praktijk moet de diagnose reumatoïde artritis of axiale spondyloartritis zijn gesteld
  • Overgang van Enbrel naar Benepali naar goeddunken van de arts (onderzoeker) voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Moet gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de overgang naar Benepali met dezelfde dosis Enbrel zijn behandeld en gedurende die periode ten minste 1 werkzaamheidsgegevenswaarde hebben, inclusief maar niet beperkt tot DAS-28 of BASDAI
  • Moet een stabiele ziekte hebben gedurende de 2 maand voorafgaand aan inschrijving op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd geschikte anticonceptie te gebruiken om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de behandeling met Benepali en gedurende drie weken na stopzetting van de behandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen hebben die toediening van Benepali volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) onmogelijk maken, zoals de volgende:
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof van Benepali of voor één van de hulpstoffen
  • Sepsis, of risico op sepsis
  • Actieve klinisch significante lokale of chronische virale, bacteriële of schimmelinfectie, of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met parenterale anti-infectiemiddelen vereist binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Toon enig klinisch teken of medische aandoening waardoor voortzetting van de behandeling (van etanercept) naar het oordeel van de onderzoeker niet mogelijk is
  • Behandeling met een ander biologisch middel
  • momenteel therapieën krijgt of eerder heeft gekregen die toediening van Benepali onmogelijk maken, zoals de volgende:
  • Immunisaties met levende of levend verzwakte vaccins in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het overgangspunt en gedurende de observatieperiode
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het overgangspunt en tijdens de observatieperiode.
  • Alle andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor inschrijving.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met RA
Deelnemers met RA werden eerder behandeld met Enbrel en stapten over op Benepali
Biologisch: Benepali
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Biologisch: Enbrel
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
  • etanercept
Met axSpA
Deelnemers met axSpA werden eerder behandeld met Enbrel en stapten over op Benepali
Biologisch: Benepali
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Biologisch: Enbrel
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
  • etanercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf overgangspunt in Disease Activity Score (DAS-28-score)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de overgang
Score van 28 gewrichten onderzocht
Ongeveer 3 maanden na de overgang
Verandering vanaf het overgangspunt in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de overgang
Gemiddelde BASDAI-score
Ongeveer 3 maanden na de overgang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de DAS-28-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Score van 28 gewrichten onderzocht
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit of remissie in de loop van de tijd na Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Gedefinieerd als DAS-28-score ≤ 3,2 of ≤ 2,6
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Percentage deelnemers met verergering van de ziekte in de loop van de tijd na Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Gedefinieerd door een toename in DAS-28 van ≥ 1,2 en een minimale DAS-score van 3,2
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1,2 punten in DAS-28-score vanaf Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verbetering van ≥ 1,2 punten in verzamelde DAS-28-scoregegevens
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in de algemene gezondheidsscore (beoordeeld met behulp van VAS) in de loop van de tijd na het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) in de loop van de tijd
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in de BASDAI-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
BASDAI-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in activiteitsscore van spondylitis ankylopoetica - erytrocytsedimentatiesnelheid (ASDAS-ESR) of C-reactieve proteïne (CRP)-score in de loop van de tijd vanaf de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
(ASDAS-ESR) of (CRP) score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Percentage deelnemers met verergering van de ziekte in de loop van de tijd na Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Gedefinieerd door een toename van de ASDAS-score van ≥1,1 en een minimale ASDAS-score van 2,1
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Veiligheidstoezicht
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in Patient Global Assessment (PtGA)-ziekteactiviteit-VAS-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van de ziekteactiviteit-VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in globale beoordeling van de patiënt - Visuele Analoge Schaal (PGA PAIN-VAS) score in de loop van de tijd van de waarde verkregen op het Overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van de PAIN-VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in PGA FATIGUE-VAS-score van patiënt in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van VERMOEIDHEID - VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van de HAQ-DI-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in PAIN-VAS-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van pijn - VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in FATIGUE -VAS-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het Transition Point
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van VERMOEIDHEID - VAS-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Verandering in HAQ-DI-score in de loop van de tijd ten opzichte van de waarde verkregen op het overgangspunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Beoordeeld met behulp van de HAQ-DI-score
Ongeveer 3 en 6 maanden na de overgang
Aantal deelnemers per demografische categorie
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Aantal deelnemers per relevante medische geschiedenis
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Aantal deelnemers per ziektestatus
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Aantal deelnemers per relevant medicatiegebruik
Tijdsspanne: Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie
Bij baseline en ongeveer 3 en 6 maanden na de transitie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUR-BNP-16-11030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Benepali

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren