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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité réelle de Benepali après la transition d'Enbrel (BENEFIT)

3 février 2021 mis à jour par: Biogen

Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'efficacité réelle de Benepali® après la transition d'Enbrel® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondylarthrite axiale (axSpA) - L'étude BENEFIT

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de Benepali chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondylarthrite axiale (SpAax), y compris les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) et de SpAax non radiographique, après leur transition du traitement par Enbrel.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de décrire les caractéristiques cliniques des patients passés d'Enbrel® à Benepali® dans la pratique courante, d'évaluer la sécurité pendant et après la transition d'Enbrel à Benepali et d'évaluer les résultats rapportés par les patients pendant et après la transition d'Enbrel à Bénépali.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

585

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80639
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite axiale à identifier dans la pratique de soins primaires / l'hôpital

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou de spondyloarthrite axiale, selon la pratique locale
  • Transition d'Enbrel à Benepali à la discrétion du médecin (investigateur) avant l'inscription à l'étude
  • Doit avoir été traité avec la même dose d'Enbrel pendant au moins 6 mois avant la transition vers Benepali et avoir au moins 1 valeur de données d'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, DAS-28 ou BASDAI pendant cette période
  • Doit avoir une maladie stable tout au long des 2 mois précédant l'inscription en fonction du jugement de l'investigateur
  • Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception appropriée pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par Benepali et pendant trois semaines après l'arrêt du traitement.

Critères d'exclusion clés :

  • Vous avez des conditions médicales qui empêchent l'administration de Benepali selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), telles que les suivantes :
  • Hypersensibilité à la substance active Benepali, ou à l'un des excipients associés
  • Septicémie ou risque de septicémie
  • Infection virale, bactérienne ou fongique locale ou chronique active cliniquement significative, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux parentéraux dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Présenter tout signe clinique ou condition médicale ne permettant pas la poursuite du traitement (d'étanercept) au jugement de l'Investigateur
  • Traitement avec un autre agent biologique
  • Recevez actuellement ou avez déjà reçu des traitements qui empêcheraient l'administration de Benepali, tels que les suivants :
  • Immunisations avec des vaccins vivants ou vivants atténués au cours des 6 derniers mois avant le point de transition et tout au long de la période d'observation
  • Traitement avec des agents expérimentaux au cours des 6 derniers mois avant le point de transition et pendant la période d'observation.
  • Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avec RA
Participants atteints de PR précédemment traités avec Enbrel et passés à Benepali
Biologique: Benépali
Tel que spécifié dans le bras de traitement
Biologique: Enbrel
Tel que spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • étanercept
Avec axSpA
Participants avec axSpA précédemment traités avec Enbrel et passés à Benepali
Biologique: Benépali
Tel que spécifié dans le bras de traitement
Biologique: Enbrel
Tel que spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • étanercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement depuis le point de transition du score d'activité de la maladie (score DAS-28)
Délai: Environ 3 mois après la transition
Score de 28 articulations examinées
Environ 3 mois après la transition
Changement depuis le point de transition du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Délai: Environ 3 mois après la transition
Score BASDAI moyen
Environ 3 mois après la transition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score DAS-28 au fil du temps à partir de la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Score de 28 articulations examinées
Environ 3 et 6 mois après la transition
Proportion de participants présentant une faible activité de la maladie ou une rémission au fil du temps après le point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Défini comme un score DAS-28 ≤ 3,2 ou ≤ 2,6
Environ 3 et 6 mois après la transition
Proportion de participants dont la maladie s'aggrave au fil du temps après le point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Défini par une augmentation du DAS-28 ≥ 1,2 et un score DAS minimum de 3,2
Environ 3 et 6 mois après la transition
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 1,2 point du score DAS-28 à partir du point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Amélioration de ≥ 1,2 points des données recueillies sur le score DAS-28
Environ 3 et 6 mois après la transition
Changement du score de santé général (évalué à l'aide de l'EVA) au fil du temps après le point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au fil du temps
Environ 3 et 6 mois après la transition
Changement du score BASDAI au fil du temps à partir de la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Score BASDAI
Environ 3 et 6 mois après la transition
Changement du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante - taux de sédimentation des érythrocytes (ASDAS-ESR) ou du score de protéine C-réactive (CRP) au fil du temps par rapport à la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
(ASDAS-ESR ) ou (CRP) score
Environ 3 et 6 mois après la transition
Proportion de participants dont la maladie s'aggrave au fil du temps après le point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Défini par une augmentation du score ASDAS ≥ 1,1 et un score ASDAS minimum de 2,1
Environ 3 et 6 mois après la transition
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) par gravité
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Surveillance de la sécurité
Environ 3 et 6 mois après la transition
Changement dans le score d'évaluation globale du patient (PtGA)-activité de la maladie-EVA au fil du temps à partir de la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Évalué à l'aide du score d'activité de la maladie-EVA
Environ 3 et 6 mois après la transition
Modification du score de l'évaluation globale du patient - Échelle visuelle analogique (PGA DOULEUR-EVA) au fil du temps à partir de la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Évalué à l'aide du score PAIN-VAS
Environ 3 et 6 mois après la transition
Changement du score PGA FATIGUE -VAS du patient au fil du temps par rapport à la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Evalué par FATIGUE - Score EVA
Environ 3 et 6 mois après la transition
Changement du score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) au fil du temps à partir de la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Évalué à l'aide du score HAQ-DI
Environ 3 et 6 mois après la transition
Changement du score PAIN-VAS au fil du temps à partir de la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Évalué à l'aide de la douleur - score EVA
Environ 3 et 6 mois après la transition
Changement du score FATIGUE -VAS au fil du temps à partir de la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Evalué par FATIGUE - Score EVA
Environ 3 et 6 mois après la transition
Changement du score HAQ-DI au fil du temps à partir de la valeur obtenue au point de transition
Délai: Environ 3 et 6 mois après la transition
Évalué à l'aide du score HAQ-DI
Environ 3 et 6 mois après la transition
Nombre de participants par catégorie démographique
Délai: Au départ et environ 3 et 6 mois après la transition
Au départ et environ 3 et 6 mois après la transition
Nombre de participants par antécédents médicaux pertinents
Délai: Au départ et environ 3 et 6 mois après la transition
Au départ et environ 3 et 6 mois après la transition
Nombre de participants selon l'état de la maladie
Délai: Au départ et environ 3 et 6 mois après la transition
Au départ et environ 3 et 6 mois après la transition
Nombre de participants par utilisation pertinente de médicaments
Délai: Au départ et environ 3 et 6 mois après la transition
Au départ et environ 3 et 6 mois après la transition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUR-BNP-16-11030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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