Estudio de observación para evaluar la eficacia en la vida real de Benepali después de la transición de Enbrel (BENEFIT)

Criterios clave de inclusión:

• Debe haber sido diagnosticado con artritis reumatoide o espondiloartritis axial, según la práctica local.
• Transición de Enbrel a Benepali a discreción del médico (investigador) antes de la inscripción en el estudio
• Debe haber sido tratado con la misma dosis de Enbrel durante al menos 6 meses antes de la transición a Benepali y tener al menos 1 valor de datos de eficacia que incluye, entre otros, DAS-28 o BASDAI durante ese período
• Debe tener una enfermedad estable durante los 2 meses anteriores a la inscripción según el criterio del investigador
• Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Benepali y durante las tres semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.

Criterios clave de exclusión:

• Tiene cualquier condición médica que impida la administración de Benepali de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC), como las siguientes:
• Hipersensibilidad al principio activo de Benepali o a alguno de los excipientes asociados
• Sepsis o riesgo de sepsis
• Infección viral, bacteriana o fúngica local o crónica clínicamente significativa activa, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos parenterales dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
• Mostrar cualquier signo clínico o condición médica que no permita la continuación del tratamiento (de etanercept) a juicio del Investigador
• Tratamiento con otro agente biológico
• Está recibiendo actualmente o ha recibido anteriormente alguna terapia que impediría la administración de Benepali, como las siguientes:
• Inmunizaciones con vacunas vivas o atenuadas en los últimos 6 meses antes del punto de transición y durante todo el período de observación
• Tratamiento con agentes en investigación en los últimos 6 meses antes del punto de transición y durante el período de observación.
• Cualquier otro motivo no especificado que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.