Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere Benepali's effektivitet i det virkelige liv efter overgangen fra Enbrel (BENEFIT)

3. februar 2021 opdateret af: Biogen

Et multicenter observationsstudie til evaluering af Benepali®s effektivitet i det virkelige liv efter overgang fra Enbrel® hos patienter med reumatoid arthritis (RA) og aksial spondyloarthritis (axSpA) - BENEFIT-undersøgelsen

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​Benepali hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) og aksial spondyloarthritis (axSpA), herunder deltagere med ankyloserende spondylitis (AS) og ikke-radiografisk axSpA, efter deres overgang fra behandling med Enbrel.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at beskrive kliniske karakteristika for patienter, der er overgået fra Enbrel® til Benepali® i rutinepraksis, at evaluere sikkerheden under og efter overgangen fra Enbrel til Benepali og at evaluere patientrapporterede resultater under og efter overgangen fra Enbrel til Benepali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

585

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med reumatoid arthritis eller aksial spondyloarthritis, der skal identificeres fra primær pleje/hospital

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have været diagnosticeret med enten reumatoid arthritis eller aksial spondyloarthritis, ifølge lokal praksis
  • Overgang fra Enbrel til Benepali efter lægens (investigators) skøn forud for tilmelding til undersøgelsen
  • Skal have været behandlet med den samme dosis af Enbrel i mindst 6 måneder før overgangen til Benepali og have mindst 1 effektdataværdi inklusive men ikke begrænset til DAS-28 eller BASDAI i denne periode
  • Skal have en stabil sygdom gennem de 2 måneder forud for indskrivning baseret på efterforskerens vurdering
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at bruge passende prævention for at undgå at blive gravide under Benepali-behandling og i tre uger efter seponering af behandlingen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har nogen medicinske tilstande, der udelukker administration af Benepali i henhold til produktresuméet (SmPC), såsom følgende:
  • Overfølsomhed over for det aktive stof i Benepali eller over for et eller flere af de associerede hjælpestoffer
  • Sepsis, eller risiko for sepsis
  • Aktiv klinisk signifikant lokal eller kronisk viral, bakteriel eller svampeinfektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale anti-infektionsmidler inden for 2 måneder før indskrivning
  • Vis ethvert klinisk tegn eller medicinsk tilstand, der ikke tillader behandlingsfortsættelse (af etanercept) efter efterforskerens vurdering
  • Behandling med et andet biologisk middel
  • Modtager eller har tidligere modtaget nogen form for behandling, der ville udelukke administration af Benepali, såsom følgende:
  • Immuniseringer med levende eller levende svækkede vacciner inden for de sidste 6 måneder før overgangspunktet og i hele observationsperioden
  • Behandling med forsøgsmidler inden for de sidste 6 måneder før overgangspunktet og i observationsperioden.
  • Eventuelle andre uspecificerede årsager, der efter Investigator mener ville gøre patienten uegnet til indskrivning.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Med RA
Deltagere med RA tidligere behandlet med Enbrel og overgået til Benepali
Biologisk: Benepali
Som specificeret i behandlingsarmen
Biologisk: Enbrel
Som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • etanercept
Med axSpA
Deltagere med axSpA tidligere behandlet med Enbrel og overgået til Benepali
Biologisk: Benepali
Som specificeret i behandlingsarmen
Biologisk: Enbrel
Som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • etanercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra overgangspunkt i Disease Activity Score (DAS-28 score)
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter overgangen
Score på 28 led undersøgt
Cirka 3 måneder efter overgangen
Ændring fra overgangspunkt i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter overgangen
Gennemsnitlig BASDAI-score
Cirka 3 måneder efter overgangen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAS-28-score over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Score på 28 led undersøgt
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Andel af deltagere med lav sygdomsaktivitet eller remission over tid efter overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Defineret som DAS-28 score ≤ 3,2 eller ≤ 2,6
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Andel af deltagere med forværret sygdom over tid efter overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Defineret ved en stigning i DAS-28 på ≥ 1,2 og en minimum DAS-score på 3,2
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Andel af deltagere med en forbedring på ≥ 1,2 point i DAS-28-score fra Transition Point
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Forbedring af ≥ 1,2 point i DAS-28-scoredata indsamlet
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i den generelle sundhedsscore (vurderet ved hjælp af VAS) over tid efter overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) over tid
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i BASDAI-scoren over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
BASDAI score
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate (ASDAS-ESR) eller C-Reactive Protein (CRP) score over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
(ASDAS-ESR ) eller (CRP) score
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Andel af deltagere med forværret sygdom over tid efter overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Defineret ved en stigning i ASDAS-score på ≥1,1 og en minimum ASDAS-score på 2,1
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Sikkerhedsovervågning
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i Patient Global Assessment (PtGA)-sygdomsaktivitet-VAS-score over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Vurderet ved hjælp af sygdomsaktivitet-VAS-score
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i patientens globale vurdering - Visual Analogue Scale (PGA PAIN-VAS) score over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Vurderet ved hjælp af PAIN-VAS score
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i patientens PGA FATIGUE -VAS-score over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Vurderet ved hjælp af TRÆThed - VAS-score
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Vurderet ved hjælp af HAQ-DI score
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i PAIN-VAS-score over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Vurderet vha. Pain - VAS score
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i FATIGUE -VAS-score over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Vurderet ved hjælp af TRÆThed - VAS-score
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ændring i HAQ-DI-score over tid fra værdien opnået ved overgangspunktet
Tidsramme: Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Vurderet ved hjælp af HAQ-DI score
Cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Antal deltagere efter demografisk kategori
Tidsramme: Ved baseline og cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ved baseline og cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Antal deltagere efter relevant sygehistorie
Tidsramme: Ved baseline og cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ved baseline og cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Antal deltagere efter sygdomsstatus
Tidsramme: Ved baseline og cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ved baseline og cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Antal deltagere efter relevant medicinbrug
Tidsramme: Ved baseline og cirka 3 og 6 måneder efter overgangen
Ved baseline og cirka 3 og 6 måneder efter overgangen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUR-BNP-16-11030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Benepali

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner